為進一步加強檢查員隊伍能力建設，提升蘇州市醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管水平，近日，蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心舉辦弘毅學堂蘇州醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查員醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查方法和典型案例分享會。蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心主要負責同志出席并致辭，蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心、各區(qū)市場監(jiān)管局和審評核查工作站的資深檢查員和相關監(jiān)管人員濟濟一堂，參加此次分享會。

分享會上，20余位長期在醫(yī)療器械檢查工作一線的專家結合工作中遇到的典型案例，對《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》中的章節(jié)條款進行深刻解讀與具體情況的分析建議。與參會人員共同探討醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查方法及檢查工作技巧，對照法規(guī)文件深挖缺陷產(chǎn)生原因，對影響醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全的共性原因進行詳細解讀，幫助檢查員提升風險識別能力。針對檢查員提出的現(xiàn)場檢查問題，與會專家集思廣益，結合各自擅長領域交流歸納，以豐富實踐經(jīng)驗形成切實有效的核查要點。年輕檢查員們反響熱烈，各抒己見，紛紛反饋通過此次分享會不僅極大地加深了對醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查的理解，還詳盡掌握了關鍵環(huán)節(jié)的注意事項，為日后提升現(xiàn)場體系檢查的專業(yè)化水平、更好控制產(chǎn)品的質(zhì)量及合規(guī)性奠定了堅實的理論與實踐基礎。

此次培訓對加強現(xiàn)場檢查的專業(yè)性與規(guī)范性、提高檢查員實戰(zhàn)能力和應對復雜情況的風險防控能力、提升蘇州市醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理水平具有重要意義。下一步，蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心將秉承監(jiān)管與服務并舉的工作理念，持續(xù)強化檢查員能力建設，準確把握蘇州市醫(yī)療器械許可和監(jiān)管工作面臨的新形勢、新任務，聚力推進監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化，推動蘇州市醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管水平穩(wěn)步提升。