安徽省藥監(jiān)局第八分局嚴(yán)格按照《2024年全省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作計(jì)劃》要求，整合分局監(jiān)管力量，扎實(shí)推進(jìn)年度檢查工作。截止11月底，已完成轄區(qū)內(nèi)23家醫(yī)療器械注冊人全覆蓋監(jiān)督檢查工作。

一是結(jié)合轄區(qū)實(shí)際，突出檢查重點(diǎn)。將轄區(qū)內(nèi)無菌和植入性、疫情防控、體外診斷試劑和定制式義齒列為重點(diǎn)品種，聚焦列入三四級監(jiān)管、不良事件報(bào)告較多、監(jiān)督抽檢不合格和質(zhì)量體系存在嚴(yán)重缺陷的注冊人，根據(jù)不同產(chǎn)品和企業(yè)特點(diǎn)，確定檢查重點(diǎn)內(nèi)容，開展針對性檢查。

二是優(yōu)化檢查方式，提升監(jiān)管效能。根據(jù)檢查目的、檢查重點(diǎn)的不同，采取日常檢查與跟蹤檢查、全項(xiàng)目檢查與專項(xiàng)檢查、資料審核與現(xiàn)場核查相結(jié)合的方式，綜合運(yùn)用分級監(jiān)管、風(fēng)險(xiǎn)會商、責(zé)任約談、行政處罰和監(jiān)管平臺數(shù)據(jù)分析等方法，統(tǒng)籌分局（工作站）、市局、藥品核查分中心和市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的監(jiān)管資源，實(shí)施精準(zhǔn)監(jiān)管。

三是堅(jiān)持問題導(dǎo)向，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防控。監(jiān)督檢查始終以發(fā)現(xiàn)問題為導(dǎo)向，緊盯產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患，注重風(fēng)險(xiǎn)排查和閉環(huán)管理，強(qiáng)化監(jiān)督檢查與稽查執(zhí)法聯(lián)動，對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為依法嚴(yán)肅查處，最大限度地控制醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。截至目前，共開展檢查31家次，出動檢查人員80人次，限期整改22家次，約談2家次，立案查處2起。