為規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)管理，強(qiáng)化臨床試驗機(jī)構(gòu)的法律意識、誠信意識和責(zé)任意識，北京市藥監(jiān)局第三分局派出檢查組對轄區(qū)5家醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行全覆蓋監(jiān)督檢查。

　　“重動態(tài)”，實時更新臺賬，持續(xù)提升監(jiān)管效能。分局建立醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)臺賬，并由專人負(fù)責(zé)統(tǒng)一管理，動態(tài)更新。監(jiān)管檔案包括醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)基本信息、聯(lián)系人和聯(lián)系方式、備案專業(yè)、歷年現(xiàn)場檢查筆錄和整改報告等內(nèi)容，為后續(xù)工作提供參考，提升監(jiān)管效能。

　　“重方法”，細(xì)查嚴(yán)管促提升，科學(xué)設(shè)計監(jiān)管方案。對新增醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)開展全項目檢查，同時主動了解機(jī)構(gòu)需求和問題，針對在醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理運行中產(chǎn)生的疑問，結(jié)合實際情況，現(xiàn)場進(jìn)行分析指導(dǎo)；對已摸排過的醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)，重點檢查新增備案專業(yè)，新備案研究者，新開展的臨床試驗項目，完成對機(jī)構(gòu)和專業(yè)的全覆蓋檢查。

　　“重創(chuàng)新”，舉辦醫(yī)企協(xié)同研討會，推進(jìn)產(chǎn)學(xué)研用深度融合。定期舉辦醫(yī)企協(xié)同研討會，搭建臨床試驗機(jī)構(gòu)與企業(yè)間信息暢通的交流平臺，促進(jìn)臨床試驗的規(guī)范開展及市場應(yīng)用的快速轉(zhuǎn)化等多維度的深度融合與協(xié)同發(fā)展，為醫(yī)療器械行業(yè)的持續(xù)創(chuàng)新注入動能。

　　下一步，第三分局將繼續(xù)踐行“京南藥監(jiān)衛(wèi)士”的責(zé)任擔(dān)當(dāng)，按照市局部署，不斷優(yōu)化臨床試驗機(jī)構(gòu)的監(jiān)管機(jī)制，堅持監(jiān)管與服務(wù)并舉、保證質(zhì)量與發(fā)展同步，促進(jìn)首都醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)的高質(zhì)量發(fā)展，為人民群眾用械安全保駕護(hù)航。