為筑牢藥械臨床試驗(yàn)質(zhì)量安全底線，促進(jìn)藥械臨床試驗(yàn)的高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全，11月29日，省藥監(jiān)局召開(kāi)全省藥械臨床試驗(yàn)“清源”行動(dòng)和藥物臨床試驗(yàn)領(lǐng)域藥品安全鞏固提升專項(xiàng)行動(dòng)通報(bào)會(huì)，省藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)林挺華及相關(guān)處室人員出席會(huì)議，全省48家藥械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)80余名相關(guān)負(fù)責(zé)同志參會(huì)。

會(huì)上，省局注冊(cè)與審批處通報(bào)了全省藥械臨床試驗(yàn)“清源”行動(dòng)和藥物臨床試驗(yàn)領(lǐng)域藥品安全鞏固提升專項(xiàng)行動(dòng)開(kāi)展工作和監(jiān)督檢查情況，并針對(duì)在專項(xiàng)行動(dòng)中發(fā)現(xiàn)的全省藥械臨床試驗(yàn)領(lǐng)域突出問(wèn)題和薄弱環(huán)節(jié)深入講解，對(duì)典型案例進(jìn)行剖析。“清源”行動(dòng)開(kāi)展以來(lái)，省藥監(jiān)局對(duì)在研項(xiàng)目臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施全覆蓋檢查，共開(kāi)展監(jiān)督檢查47家次，對(duì)1家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)責(zé)令整改，約談3家，發(fā)出告誡函2家，暫停6家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展新的試驗(yàn)項(xiàng)目，并針對(duì)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題加強(qiáng)跟蹤督導(dǎo)，持續(xù)跟進(jìn)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)整改情況，形成監(jiān)督檢查的閉環(huán)管理。

林挺華副局長(zhǎng)指出，開(kāi)展全省藥械臨床試驗(yàn)“清源”行動(dòng)和藥物臨床試驗(yàn)領(lǐng)域藥品安全鞏固提升專項(xiàng)行動(dòng)，是有效排查化解風(fēng)險(xiǎn)隱患，壓實(shí)主體責(zé)任，提升臨床試驗(yàn)各方合規(guī)意識(shí)、責(zé)任意識(shí)的重要舉措，有力促進(jìn)了藥械臨床試驗(yàn)質(zhì)量安全水平進(jìn)一步提升，全省藥械臨床機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)強(qiáng)化“清源頭、重質(zhì)量、共榮辱、同提升”意識(shí)，切實(shí)落實(shí)主體責(zé)任，提升藥械臨床試驗(yàn)質(zhì)量。

下一步，省藥監(jiān)局將進(jìn)一步深化藥械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理，推動(dòng)藥械臨床試驗(yàn)質(zhì)量提升，助力我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。