12月3日，江西省藥監(jiān)局在樟樹(shù)召開(kāi)2024年藥品注冊(cè)監(jiān)管工作座談暨GCP質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析研討會(huì)，局黨組成員、副局長(zhǎng)劉斌出席會(huì)議并講話。
會(huì)議通報(bào)了2024年全省藥品注冊(cè)管理工作并解讀了藥物臨床試驗(yàn)領(lǐng)域藥品安全鞏固提升行動(dòng)等重點(diǎn)工作事項(xiàng)。省藥檢院、省藥品認(rèn)證審評(píng)中心分別通報(bào)了2024年全省藥品注冊(cè)檢驗(yàn)、審評(píng)及核查情況。吉安、宜春、上饒等三個(gè)設(shè)區(qū)市市場(chǎng)監(jiān)管局和樟樹(shù)藥監(jiān)局分別就協(xié)調(diào)中藥關(guān)鍵共性技術(shù)公關(guān)、推進(jìn)藥品說(shuō)明書(shū)適老化改革試點(diǎn)、加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管、支持中藥新藥研發(fā)等工作進(jìn)行交流發(fā)言。有關(guān)GCP檢查及監(jiān)管人員對(duì)研究者發(fā)起的臨床研究管理政策以及藥物臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案信息變更管理、現(xiàn)場(chǎng)檢查程序及報(bào)告撰寫(xiě)、藥物臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案填報(bào)等進(jìn)行政策解讀和宣貫，并就GCP核查檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析及提示等進(jìn)行研討交流。
劉斌充分肯定了2024年全省藥品注冊(cè)監(jiān)管工作取得的成績(jī)。他指出，藥品注冊(cè)管理既是保障上市藥品安全有效的重要關(guān)口，也是發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力的重要抓手，對(duì)推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有重要意義。各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)要切實(shí)增強(qiáng)責(zé)任感和使命感，進(jìn)一步抓實(shí)抓細(xì)。一是要熟練掌握藥品注冊(cè)研發(fā)法律法規(guī)。要與時(shí)俱進(jìn)加強(qiáng)藥品注冊(cè)政策法規(guī)學(xué)習(xí)，及時(shí)準(zhǔn)確理解精神，全面掌握最新規(guī)定，助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑研發(fā)等相關(guān)法規(guī)政策學(xué)習(xí)，持續(xù)保障藥品研發(fā)質(zhì)量，加快推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑創(chuàng)新發(fā)展。二是要深化審評(píng)審批制度改革。要適應(yīng)國(guó)家藥品審評(píng)審批制度改革新形勢(shì)新要求，借鑒發(fā)達(dá)地區(qū)經(jīng)驗(yàn)做法，充分發(fā)揮市縣藥監(jiān)部門(mén)作用，上下聯(lián)動(dòng)形成合力，推動(dòng)藥品審評(píng)審批提質(zhì)增效。三是要強(qiáng)化藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管。要按照國(guó)家藥監(jiān)局部署要求，深入開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)領(lǐng)域安全鞏固提升專項(xiàng)行動(dòng)和藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量“守護(hù)行動(dòng)”。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，持續(xù)提高質(zhì)量意識(shí)和風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，依法依規(guī)開(kāi)展試驗(yàn)，保障數(shù)據(jù)真實(shí)可靠可追溯。四是要大力推動(dòng)藥品尤其是中藥研發(fā)創(chuàng)新。要進(jìn)一步加大對(duì)院內(nèi)中藥制劑研發(fā)指導(dǎo)力度，充分利用中藥注冊(cè)管理專門(mén)規(guī)定、“三結(jié)合”中藥審評(píng)證據(jù)體系等政策紅利，大力推進(jìn)院內(nèi)中藥制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要全面梳理現(xiàn)有品種，遴選療效顯著、人用經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)優(yōu)的院內(nèi)中藥制劑品種進(jìn)行轉(zhuǎn)化。
各設(shè)區(qū)市、贛江新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局分管局領(lǐng)導(dǎo)及其相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人，省藥監(jiān)局相關(guān)處室和單位負(fù)責(zé)同志以及我省藥物臨床試驗(yàn)檢查員、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人等共計(jì)150余人參加會(huì)議。（省藥監(jiān)局藥品注冊(cè)處供稿）
