各設區(qū)市、贛江新區(qū)、省直管試點縣（市）市場監(jiān)管局、衛(wèi)生健康委（疾控局），省藥品檢查員中心、省疾控中心，各疫苗上市許可持有人、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)：
為進一步落實《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）《江西省藥品監(jiān)督管理局關于進一步做好藥品經(jīng)營監(jiān)督管理有關工作的通告》（2024年第6號）有關疫苗儲存配送的要求，現(xiàn)就進一步規(guī)范我省疫苗委托儲存配送管理工作要求通知如下。
一、嚴格執(zhí)行疫苗委托儲存管理規(guī)定。根據(jù)《辦法》第四十六條的規(guī)定，接受委托儲存藥品的單位應當符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范有關要求，有符合省級以上藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的現(xiàn)代物流要求的藥品儲存場所和設施設備。從2025年1月1日開始，疫苗上市許可持有人、疫苗生產(chǎn)企業(yè)在我省儲存配送疫苗時，可以自行或者委托具備我省現(xiàn)代物流條件、滿足疫苗冷鏈儲存運輸要求的疫苗配送企業(yè)將疫苗配送至疾控機構或其指定的預防接種單位，委托儲存配送的需簽訂委托儲存運輸協(xié)議和質(zhì)量保證協(xié)議，達不到委托條件的不予備案。各級疾控機構如需委托配送的，參照上述要求執(zhí)行。疫苗配送企業(yè)應當按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求開展藥品儲存、運輸活動，履行委托協(xié)議約定的義務，并承擔相應的法律責任，接受委托配送的疫苗配送企業(yè)不得再次委托其他企業(yè)配送疫苗。各級藥品監(jiān)管部門要加強對疫苗配送企業(yè)、疾控機構和預防接種單位的管理，確保疫苗儲存、運輸條件符合疫苗儲存和運輸管理規(guī)范的有關要求，確保疫苗質(zhì)量安全。
二、嚴格執(zhí)行疫苗全程電子追溯制度。疫苗上市許可持有人、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗使用單位應按照《中華人民共和國疫苗管理法》和國家疫苗全程電子追溯制度要求，如實記錄疫苗生產(chǎn)、流通、儲存、運輸和使用信息，實現(xiàn)疫苗最小包裝單位全過程可追溯、可核查。疫苗配送企業(yè)在向疫苗上市許可人提供相關追溯數(shù)據(jù)的同時，必須實時采集疫苗出入庫數(shù)據(jù)、溫濕度等關鍵信息，按照要求及時向江西省藥品智慧監(jiān)管平臺提供疫苗追溯數(shù)據(jù)，確保疫苗在流通環(huán)節(jié)信息可追溯、質(zhì)量有保證。
三、嚴格加強疫苗配送企業(yè)能力評估。疫苗上市許可持有人、疫苗生產(chǎn)企業(yè)委托疫苗配送企業(yè)儲存配送疫苗的，應當對受托方質(zhì)量保證能力和風險管理能力進行評估，與其簽訂委托協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責任、操作規(guī)程等內(nèi)容，對受托方進行監(jiān)督，并開展定期檢查。疫苗上市許可持有人、疫苗生產(chǎn)企業(yè)要選擇配送能力強的配送企業(yè)進行配送，原則上不能頻繁變更，省藥監(jiān)局將對頻繁變更疫苗配送企業(yè)的疫苗品種進行重點監(jiān)管，必要時實施延伸監(jiān)管。
四、鼓勵企業(yè)開展首營資料電子化交換與管理。在確保疫苗質(zhì)量安全、可追溯的前提下，鼓勵企業(yè)自建系統(tǒng)或選擇具備資質(zhì)的第三方服務平臺開展首營資料電子化交換與管理。加蓋符合法律規(guī)定的電子簽名、電子印章的首營資料和檢驗報告等電子資料，與紙質(zhì)資料具有同等效力。企業(yè)要對電子資料的合法性、真實性進行審核確認。具備實時采集疫苗儲運過程中溫濕度信息能力的疫苗配送企業(yè)進行配送時，疾控機構可不索取紙質(zhì)材料，但應能隨時登錄疫苗配送企業(yè)的溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)查詢溫濕度監(jiān)測記錄并留存?zhèn)洳椤?/p>
江西省藥品監(jiān)督管理局 江西省疾病預防控制局
2024年11月20日
（公開屬性：主動公開）
