各市、州、直管市、神農(nóng)架林區(qū)市場監(jiān)督管理局，省局機關(guān)各處室、各分局、各直屬單位：

根據(jù)有關(guān)規(guī)定，省局對《省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于深入優(yōu)化營商環(huán)境助推生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》（鄂藥監(jiān)發(fā)〔2022〕1號）進行了修訂，現(xiàn)重新予以發(fā)布。

湖北省藥品監(jiān)督管理局???

2024年11月14日?????

（公開屬性：主動公開）

《關(guān)于深入優(yōu)化營商環(huán)境助推生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》（修訂稿）

為貫徹落實黨的二十屆三中全會、國務(wù)院辦公廳《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2024年重點工作任務(wù)》（國辦發(fā)〔2024〕29號）精神，深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境，助推我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，制定如下措施：

一、深化審評審批制度改革，壯大市場主體。推行關(guān)聯(lián)審評審批，按照能合盡合原則，合并辦理注冊、許可以及質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查等。對需開展核查的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可，現(xiàn)場核查可以與產(chǎn)品注冊體系核查相結(jié)合，避免重復(fù)核查；并聯(lián)實施醫(yī)療器械注冊審評、核查，建立醫(yī)療器械注冊分路審評機制，高風(fēng)險產(chǎn)品注冊實行集體審評，普通產(chǎn)品注冊實行主審加復(fù)審審評模式，延續(xù)注冊等實行單一主審審評模式。

二、探索藥品經(jīng)營監(jiān)管改革，暢通市場大循環(huán)。全面推進藥品現(xiàn)代物流質(zhì)量安全管理等標(biāo)準(zhǔn)實施，規(guī)范藥品物流企業(yè)質(zhì)量管理，提高藥品物流配送運輸效率，推動藥品物流向省內(nèi)優(yōu)質(zhì)藥品供應(yīng)鏈服務(wù)企業(yè)集中，助推省內(nèi)藥品供應(yīng)鏈服務(wù)企業(yè)做大做強。對新開辦零售藥店僅從事乙類非處方藥零售活動的，申請人申請材料和承諾書后，符合條件的，準(zhǔn)予許可。支持互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售和遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)。同一法定代表人的藥品零售連鎖總部和藥品經(jīng)營批發(fā)企業(yè)存在儲存配送關(guān)系，同步申請倉庫地址、經(jīng)營范圍變更的，同步安排現(xiàn)場檢查。藥品經(jīng)營企業(yè)進行兼并重組，質(zhì)量管理體系未發(fā)生變化并運行有效，且被兼并方半年內(nèi)接受過現(xiàn)場檢查的，其藥品經(jīng)營許可證新核發(fā)，由藥品審評檢查中心進行綜合風(fēng)險評估，必要時開展現(xiàn)場檢查，避免重復(fù)檢查。

三、加大監(jiān)管政策支持力度，推動國內(nèi)外市場融合。對湖北自貿(mào)區(qū)及重點產(chǎn)業(yè)園區(qū)實行省局和園區(qū)共建，落實“預(yù)約上門、集中會診、專題特辦”等優(yōu)先服務(wù)機制，服務(wù)創(chuàng)業(yè)園區(qū)發(fā)展。支持開展跨境電商零售進口部分藥品及醫(yī)療器械業(yè)務(wù)。支持境外上市許可持有人在自貿(mào)區(qū)內(nèi)落戶。

四、實施審慎科學(xué)監(jiān)管，培育企業(yè)活力。在守牢藥品安全底線的前提下，探索與新業(yè)態(tài)、新模式相適應(yīng)的包容審慎監(jiān)管制度。對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的企業(yè)低風(fēng)險缺陷，以提醒函、告誡信等警示方式督促整改。對藥品經(jīng)營企業(yè)換發(fā)、變更許可證事項，綜合評估藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況、經(jīng)營品種情況、日常監(jiān)管及行政處罰情況，必要時開展現(xiàn)場檢查。探索實行藥品經(jīng)營非現(xiàn)場檢查（遠(yuǎn)程檢查）方式。

五、打造高端創(chuàng)新平臺，激活產(chǎn)業(yè)發(fā)展動力。積極搭建政府、企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、高校、科研院所等溝通合作平臺，推進“政產(chǎn)學(xué)研醫(yī)”協(xié)同創(chuàng)新。發(fā)揮國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站、醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)基地作用，加快推進創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化。發(fā)揮“華創(chuàng)會生物醫(yī)藥論壇”作用，搭建國際化生物醫(yī)藥交流合作平臺，吸引更多生物醫(yī)藥、高端醫(yī)療器械、大健康企業(yè)落戶我省。加快推進省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院、省藥品監(jiān)督檢驗研究院國家重點實驗室與武漢國家生物產(chǎn)業(yè)基地建立檢測評價與創(chuàng)新服務(wù)綜合平臺，開展標(biāo)準(zhǔn)制定、技術(shù)研發(fā)、檢測服務(wù)等一體化服務(wù)，打造生物醫(yī)藥科創(chuàng)支撐高地。

六、深化監(jiān)管服務(wù)機制，助力產(chǎn)業(yè)提質(zhì)增效。建立創(chuàng)新服務(wù)機制，對國家藥監(jiān)局受理的新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械、高端醫(yī)療器械或在研創(chuàng)新藥械產(chǎn)品，設(shè)立創(chuàng)新藥械項目服務(wù)通道，實施專班幫扶、早期介入、全程跟蹤，全力做好政策、技術(shù)等服務(wù)保障。對引進的填補省內(nèi)空白、突破“卡脖子”技術(shù)等重點項目和相關(guān)創(chuàng)新團隊，提供檢測技術(shù)、標(biāo)準(zhǔn)評價、體系建設(shè)、技術(shù)審評等跟蹤服務(wù)。支持生物醫(yī)藥龍頭企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新，完善政策溝通、特事特辦、優(yōu)先服務(wù)機制，發(fā)揮龍頭企業(yè)引領(lǐng)示范作用。吸收各市州藥品監(jiān)管部門力量，完善組團幫扶，下沉服務(wù)觸角，進園區(qū)、進基地、進研發(fā)機構(gòu)，主動對接企業(yè)需求，提供貼身服務(wù)。深化“百名干部聯(lián)百企”工作，對“專精特新”中小企業(yè)，實施“一對一”定點幫扶，解決企業(yè)發(fā)展中難點堵點問題。