湖北省局各處室、分局、各直屬單位，各相關(guān)單位：

為貫徹落實(shí)省委、省政府關(guān)于突破性發(fā)展生命健康產(chǎn)業(yè)的工作部署，提高藥品研發(fā)、注冊、上市后變更管理水平，加快我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，省局定于2024年12月舉辦全省藥品注冊及上市后變更管理培訓(xùn)班?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、培訓(xùn)內(nèi)容

（一）藥品注冊管理政策改革解讀；

（二）藥品國際檢查標(biāo)準(zhǔn)解讀及案例分享；

（三）藥品注冊檢查要點(diǎn)及案例分享；

（四）藥品上市后變更管理及再注冊政策解讀；

（五）無菌保障及相關(guān)設(shè)備驗(yàn)證；

（六）已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更技術(shù)要求及常見問題分析；

（七）已上市中藥制劑藥學(xué)變更技術(shù)要求及常見問題分析；

（八）已上市生物制品藥學(xué)變更技術(shù)要求及常見問題分析。

二、培訓(xùn)對象

（一）藥品研發(fā)、生產(chǎn)相關(guān)單位從事藥品研發(fā)、注冊申報和上市后變更管理的工作人員1-2名。

（二）省局各分局、處室、直屬單位從事注冊相關(guān)工作人員2名（請各分局通知轄區(qū)內(nèi)企業(yè)參訓(xùn)）。

三、培訓(xùn)時間和地點(diǎn)

（一）培訓(xùn)時間：2024年12月12日-12月13日，12月11日下午報到。

（二）培訓(xùn)地點(diǎn)：武漢融通中南花園酒店。

四、其他事項(xiàng)

（一）培訓(xùn)報名

請參訓(xùn)人員于12月9日前將參訓(xùn)回執(zhí)（見附件）報送至電子郵箱 hbsjpx@163.com。

報名聯(lián)系人：張龍 聯(lián)系電話：15002763910

學(xué)員報名后，請大家掃碼添加帶班老師后實(shí)名加入微信群：