為深入宣傳貫徹國家藥監(jiān)局優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)工作精神，指導(dǎo)我市企業(yè)更加科學(xué)規(guī)范開展藥品上市后變更研究，提升藥品補(bǔ)充申請審評(píng)審批效率，市藥監(jiān)局于12月4日組織召開“優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請審評(píng)審批程序改革點(diǎn)工作政策宣貫會(huì)”。市局黨組成員、副局長王力出席會(huì)議并講話。

　　王力指出，補(bǔ)充申請改革試點(diǎn)工作是今年國家藥監(jiān)局持續(xù)深化藥品審評(píng)審批制度改革的重要舉措之一，現(xiàn)階段以化學(xué)藥品為重點(diǎn)，按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”的原則，為轄區(qū)內(nèi)藥品重大變更申報(bào)前提供前置指導(dǎo)、核查、檢驗(yàn)和立卷服務(wù)。經(jīng)過前置服務(wù)的補(bǔ)充申請事項(xiàng)，審評(píng)時(shí)限將從200日縮短到60日，不僅有力地支持了藥品生產(chǎn)技術(shù)迭代升級(jí)，服務(wù)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，同時(shí)極大地促進(jìn)了藥品科學(xué)監(jiān)管能力提升。

　　王力要求，要以此次改革為契機(jī)，進(jìn)一步提升我市企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新能力，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。一是充分認(rèn)識(shí)改革試點(diǎn)工作的重要意義。企業(yè)和監(jiān)管隊(duì)伍各自切實(shí)履行責(zé)任，主動(dòng)作為、積極參與，堅(jiān)守“質(zhì)量安全底線”和“廉潔自律底線”，共同推動(dòng)改革試點(diǎn)政策落地見效。二是充分把握改革試點(diǎn)工作的具體要求。學(xué)深悟透國家相關(guān)文件，嚴(yán)格按要求開展研究驗(yàn)證、申報(bào)資料提交以及前置指導(dǎo)服務(wù)工作，加強(qiáng)溝通交流，提升工作效能。三是充分發(fā)揮改革試點(diǎn)工作的重要作用。進(jìn)一步強(qiáng)化審評(píng)核查檢驗(yàn)等技術(shù)支撐能力建設(shè)，保障服務(wù)質(zhì)效，持續(xù)加強(qiáng)政策法規(guī)宣貫，最大程度釋放首批參與改革試點(diǎn)的政策紅利。

　　會(huì)上，市藥監(jiān)局藥品注冊處、市藥審中心、市食藥檢院分別對(duì)改革試點(diǎn)工作的政策背景及要求，前置服務(wù)、核查、檢驗(yàn)工作程序等進(jìn)行了詳細(xì)解讀，幫助企業(yè)充分了解改革試點(diǎn)內(nèi)涵要義、準(zhǔn)確領(lǐng)會(huì)申報(bào)要點(diǎn)，助力改革試點(diǎn)工作順利開展。

　　市藥監(jiān)局有關(guān)處室及單位負(fù)責(zé)同志、全市80余家化藥（含原料藥）研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)人員，共計(jì)160余人參加會(huì)議。