為貫徹落實(shí)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)領(lǐng)域藥品安全鞏固提升行動專項(xiàng)工作的通知》要求，筑牢藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量安全底線，促進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)的高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全，11月29日，貴州省藥品監(jiān)督管理局召開藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)管工作暨風(fēng)險警示會。

貴州省藥品監(jiān)督管理局黨組書記、局長王訓(xùn)偉出席會議并講話，全省19家備案藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)50余人參加會議。

會議通報了藥物臨床試驗(yàn)領(lǐng)域藥品安全鞏固提升行動專項(xiàng)監(jiān)督檢查、藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目核查中發(fā)現(xiàn)的問題，分析了當(dāng)前藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)面臨的新形勢新任務(wù)新要求，明確了下一步工作思路。

三家機(jī)構(gòu)對機(jī)構(gòu)管理、風(fēng)險管控及發(fā)現(xiàn)問題整改等情況進(jìn)行了經(jīng)驗(yàn)分享。

會議強(qiáng)調(diào)，各相關(guān)部門和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)要切實(shí)提高政治站位，嚴(yán)格落實(shí)“四個最嚴(yán)”要求，強(qiáng)化風(fēng)險管控和責(zé)任落地，守住安全底線。

一是進(jìn)一步提高思想認(rèn)識。加強(qiáng)對法律法規(guī)的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，強(qiáng)化人才培養(yǎng)和制度建設(shè)，確保藥物臨床試驗(yàn)過程科學(xué)規(guī)范,數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠,要提高政治站位，保證受試者的安全和權(quán)益。始終把握好安全與發(fā)展的辯證關(guān)系，聚焦主責(zé)主業(yè)，精準(zhǔn)做功發(fā)力。

二是履行好監(jiān)管職責(zé)。藥品臨床試驗(yàn)監(jiān)管人員要切實(shí)加強(qiáng)思想建設(shè)，提高思想認(rèn)識，忠實(shí)履行藥品監(jiān)管責(zé)任，在培訓(xùn)和實(shí)訓(xùn)工作中，不斷提高監(jiān)管能力，主動適應(yīng)新形勢、新要求，切實(shí)落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，助力我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

三是以安全鞏固提升行動為契機(jī)加強(qiáng)能力建設(shè)。加快推進(jìn)專兼職藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)，逐步完善藥品檢查質(zhì)量管理體系，持續(xù)開展監(jiān)管人員業(yè)務(wù)培訓(xùn)和實(shí)訓(xùn)，推動檢查員和審評員“數(shù)量”和“質(zhì)量”雙提升，為構(gòu)建科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系提供人才保障。

四是各相關(guān)部門和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)要通力合作，共同營造良好的藥物研發(fā)生態(tài)，筑牢藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量的安全底線，助力生物醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)與產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。