為進一步夯實轄區(qū)醫(yī)療器械注冊人和進口代理人不良事件監(jiān)測主體責任，進一步提升企業(yè)的監(jiān)測水平，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性，近日，北京市藥監(jiān)局第三分局聯(lián)合市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，以“醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測法規(guī)與實務(wù)”為主題開展了第四季度“器械云課堂”培訓，授課專家從醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測法規(guī)、信息系統(tǒng)實操、專項檢查要點和創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)測要求等方面，結(jié)合檢查實踐展開詳細的解讀，轄區(qū)企業(yè)共計700余人上線參訓。

　　解析法規(guī)要點，明確監(jiān)測關(guān)鍵環(huán)節(jié)。培訓深入解讀了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，明確企業(yè)應(yīng)建立并完善不良事件監(jiān)測體系，從產(chǎn)品監(jiān)測、不良事件報告、評價、風險控制等關(guān)鍵環(huán)節(jié)完善相關(guān)程序文件，進一步強化企業(yè)的主動監(jiān)測意識。

　　聚焦能力提升，細化系統(tǒng)實操要求。培訓詳細講解了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)的使用要求，重點講述了修改傷害程度、產(chǎn)品關(guān)聯(lián)性評價和錯報誤報等企業(yè)常見疑問的處理方法，并對一些錯誤操作給予企業(yè)提示，切實提升企業(yè)監(jiān)測人員的實操能力。

　　結(jié)合專項檢查，提升監(jiān)測工作質(zhì)量。市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心結(jié)合年度不良事件監(jiān)測專項檢查情況，系統(tǒng)總結(jié)了全市不良事件監(jiān)測方面存在的主要問題，并結(jié)合實踐案例強調(diào)了整改的要求。同時，引導企業(yè)利用不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)從產(chǎn)品安全性回顧、產(chǎn)品改進升級等方面持續(xù)強化產(chǎn)品質(zhì)量安全，提升監(jiān)測工作質(zhì)量。

　　“器械云課堂”是第三分局打造的線上培訓品牌，2024年度分別從醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)、潔凈室檢查要點指南、計量設(shè)備管理要求等方面共開展四次培訓，累計2500余人次上線參訓。下一步，第三分局將繼續(xù)發(fā)揮“器械云課堂”宣傳平臺的優(yōu)勢，立足監(jiān)管實際，積極響應(yīng)企業(yè)需求，開展內(nèi)容豐富的培訓活動，切實提升企業(yè)合規(guī)意識和質(zhì)量管理水平，助推轄區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。