為加速醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級(jí)，助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，省藥監(jiān)局審評(píng)核查張家港工作站充分發(fā)揮“前哨”職能，錨定服務(wù)目標(biāo)，以“助企強(qiáng)鏈，服務(wù)先行”理念為引領(lǐng)，主動(dòng)問(wèn)需于企，服務(wù)進(jìn)企，幫助轄區(qū)企業(yè)解決難題，打通堵點(diǎn)、攻克難點(diǎn)。

蘇州愛(ài)得科技發(fā)展股份有限公司建于2006年，主要從事骨科醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售，產(chǎn)品包括脊柱微創(chuàng)類、創(chuàng)傷類、運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)類和人工關(guān)節(jié)類骨科植入物，創(chuàng)面治療修復(fù)類醫(yī)療器械，微創(chuàng)手術(shù)的能量平臺(tái)類及手術(shù)動(dòng)力工具等醫(yī)療器械。為增加患者臨床獲益，在關(guān)節(jié)手術(shù)中提供更全面的手術(shù)方案，企業(yè)積極探索研發(fā)關(guān)節(jié)類植入產(chǎn)品并擬申請(qǐng)創(chuàng)新審批程序，因首次涉足創(chuàng)新領(lǐng)域新賽道，企業(yè)在注冊(cè)申報(bào)、材料準(zhǔn)備、臨床試驗(yàn)方面遇到一些困難。獲知企業(yè)意向后，張家港工作站緊密聯(lián)系企業(yè)，跟蹤產(chǎn)品研發(fā)和申報(bào)進(jìn)展，及時(shí)精準(zhǔn)把握企業(yè)需求，并積極向上匯報(bào)，會(huì)同蘇州檢查分局、審評(píng)核查蘇州分中心成立專家服務(wù)組進(jìn)駐企業(yè)，從審評(píng)、受理、核查等方面為企業(yè)量身定制專屬服務(wù)方案，進(jìn)行政策解讀、指導(dǎo)申報(bào)材料撰寫(xiě)、臨床試驗(yàn)方案等服務(wù)，快速打通創(chuàng)新產(chǎn)品服務(wù)通道，為企業(yè)獲取產(chǎn)品注冊(cè)證蓄勢(shì)聚能、夯實(shí)基礎(chǔ)。 審評(píng)核查張家港工作站自揭牌成立以來(lái)，圍繞“申報(bào)指導(dǎo)、政策咨詢、培訓(xùn)宣貫、信息收集”十六字工作方針，深入實(shí)踐“311”工作模式，通過(guò)常態(tài)化走訪，聯(lián)合蘇州檢查分局、審評(píng)核查蘇州分中心開(kāi)展“面對(duì)面”服務(wù)、定制預(yù)檢查等服務(wù)，幫扶企業(yè)解決在創(chuàng)新申報(bào)、產(chǎn)品注冊(cè)、體系核查和委托生產(chǎn)等方面的疑難問(wèn)題，累計(jì)服務(wù)企業(yè)58家次，解決問(wèn)題105個(gè)。同時(shí)，依托黨建共建平臺(tái)，強(qiáng)化省市縣聯(lián)動(dòng)機(jī)制，并精準(zhǔn)對(duì)接張家港市醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)與研究孵化中心等第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)，完善產(chǎn)業(yè)服務(wù)鏈，支持初創(chuàng)產(chǎn)品、初創(chuàng)企業(yè)突破成長(zhǎng)。

下一步，審評(píng)核查張家港工作站將在省藥監(jiān)局、蘇州檢查分局、審評(píng)核查蘇州分中心的指導(dǎo)下，持續(xù)深化“面對(duì)面”服務(wù)，不斷提升服務(wù)效能，優(yōu)化工作流程，建立健全創(chuàng)新產(chǎn)品服務(wù)機(jī)制，著力打造專業(yè)化、便捷化、標(biāo)準(zhǔn)化的“一站式”服務(wù)平臺(tái)，全面打通服務(wù)“最后一公里”，加速醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化和創(chuàng)新步伐，做好產(chǎn)業(yè)發(fā)展“充電站”“加油站”。