為切實(shí)保障齒科類醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全，山東省藥監(jiān)局二分局開展齒科類醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查，以實(shí)際行動(dòng)守護(hù)公眾用械安全。

專項(xiàng)檢查行動(dòng)中，重點(diǎn)對(duì)轄區(qū)內(nèi)齒科類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行細(xì)致審查，確保其涵蓋產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量檢驗(yàn)等各個(gè)環(huán)節(jié)且符合規(guī)范要求；深入生產(chǎn)車間，檢查生產(chǎn)設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)、生產(chǎn)環(huán)境以及人員操作規(guī)范性等，嚴(yán)格核查傳統(tǒng)式和數(shù)字化生產(chǎn)工藝的執(zhí)行情況；逐一核對(duì)檢驗(yàn)室的檢驗(yàn)設(shè)備校準(zhǔn)記錄、檢驗(yàn)方法有效性及檢驗(yàn)記錄；同時(shí)，對(duì)物料貯存場(chǎng)所的溫濕度控制、產(chǎn)品分區(qū)存放及庫(kù)存管理等也展開全面排查。

目前已經(jīng)完成26家齒科類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的檢查工作，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題，及時(shí)與企業(yè)溝通交流，提出整改意見并明確整改期限，要求企業(yè)切實(shí)履行主體責(zé)任，確保齒科類醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效。

下一步，二分局將不斷提升監(jiān)管能力與水平，常態(tài)化開展各類醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查行動(dòng)，持續(xù)排查化解齒科類醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)隱患，強(qiáng)化質(zhì)量監(jiān)管，讓公眾用械更放心、更安心。