11月29日，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局ICH工作辦公室和藥品審評(píng)中心主辦的ICH《M13A：口服固體速釋制劑的生物等效性》指導(dǎo)原則宣貫活動(dòng)成功舉辦。此次培訓(xùn)受到社會(huì)各界的廣泛關(guān)注，來自國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)、研究機(jī)構(gòu)及藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的3.2萬人在線觀看。

       會(huì)上，全程參與ICH M13A協(xié)調(diào)的藥審中心專家對(duì)指導(dǎo)原則的制定背景、技術(shù)細(xì)節(jié)，以及與現(xiàn)行技術(shù)要求比較等方面進(jìn)行了深入解讀和詳細(xì)介紹。來自藥審中心統(tǒng)計(jì)與臨床藥理學(xué)部的審評(píng)員根據(jù)前期收集的問題一一做了現(xiàn)場(chǎng)答疑。

       此次培訓(xùn)促進(jìn)了仿制藥研發(fā)的各相關(guān)方更好的了解和把握ICH M13A的內(nèi)容，有助于加強(qiáng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)與工業(yè)界人員對(duì)新概念、新工具和新方法的了解和運(yùn)用，更好地推動(dòng)ICH M13A指導(dǎo)原則在國(guó)內(nèi)落地實(shí)施。

       現(xiàn)將本場(chǎng)培訓(xùn)視頻鏈接和二維碼在我中心網(wǎng)站發(fā)布，供交流分享，為期一個(gè)月。

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