2024年是實現(xiàn)“十四五”規(guī)劃目標任務(wù)的關(guān)鍵一年，亦是臨床試驗事業(yè)蓬勃發(fā)展、闊步向前的一年。江蘇省藥監(jiān)局核查中心堅持以“四個最嚴”要求，扎實開展藥物/醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查工作，有效排查化解風險，壓實主體責任，促進臨床試驗質(zhì)量安全水平進一步提升。

以規(guī)范流程為抓手，確保檢查質(zhì)量

一是持續(xù)完善檢查程序，促進檢查更合規(guī)。隨著今年《藥物/醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》等法規(guī)不斷出臺，第一時間根據(jù)最新法規(guī)要求修訂江蘇省藥物/醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查工作程序和檢查要點，統(tǒng)一檢查標準尺度。二是依風險定策略，促進檢查見實效。結(jié)合機構(gòu)往年檢查情況、試驗項目承接數(shù)量、I期等重點專業(yè)項目開展情況等方面進行風險等級評估，向省藥監(jiān)局提出建議將26家藥物臨床試驗機構(gòu)、21家器械臨床試驗機構(gòu)納入日常監(jiān)督檢查名單。三是統(tǒng)籌選派加強培訓(xùn)，促進檢查出質(zhì)量。統(tǒng)籌調(diào)派省內(nèi)檢查經(jīng)驗豐富的專家及專職檢查員組成檢查組，2024年共選派45組162人次開展臨床試驗機構(gòu)日常監(jiān)督檢查。結(jié)合最新法規(guī)、備案后首次監(jiān)督檢查及日常監(jiān)督檢查的核查要點等內(nèi)容舉辦了5期全省臨床檢查員培訓(xùn)班，同時完善檢查員繼續(xù)教育培訓(xùn)課程，持續(xù)提升檢查員綜合能力和業(yè)務(wù)水平。

以鞏固提升為突破，提升檢查新高度

一是聚焦重點定方案，提升檢查針對性。結(jié)合每家機構(gòu)備案情況制定個性化檢查方案，將主要研究者的資質(zhì)及履職情況、質(zhì)量管理體系、安全性信息評估與風險管理、I期試驗資質(zhì)條件、急救應(yīng)急演練等納入重點檢查內(nèi)容。二是督促機構(gòu)整改，針對缺陷閉環(huán)。根據(jù)檢查報告和機構(gòu)整改回復(fù)情況，采取三級審核形成綜合評定報告。對于省藥監(jiān)局發(fā)文限期整改的機構(gòu)，采取書面審核和現(xiàn)場核實相結(jié)合的方式閉環(huán)，針對突出問題、難點問題組織召開專家合議會6次，督促機構(gòu)在時限內(nèi)完成整改，落實主體責任。三是強化檢查結(jié)果利用，提出風險管理建議。結(jié)合每家機構(gòu)檢查情況進行風險研判并視情況進行缺陷分級調(diào)整，根據(jù)檢查結(jié)果及機構(gòu)的整改情況向省藥監(jiān)局提出風險監(jiān)管建議28條，提出器械審評重點關(guān)注3條，強化風險防控，推動檢查數(shù)據(jù)更好服務(wù)機構(gòu)監(jiān)管。

以智慧核查為手段，建立檢查新鏈條

一是積極推進智慧審核查驗新模式，通過智慧審核查驗平臺，明確臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查整改審核、整改材料提交要求，促進檢查機構(gòu)與臨床試驗機構(gòu)的雙向溝通，提高工作效率。二是針對臨床試驗機構(gòu)在監(jiān)督檢查中常見的問題，結(jié)合缺陷案例分析，在線舉辦全省藥物/醫(yī)療器械監(jiān)督檢查常見問題宣貫培訓(xùn)班，全省臨床檢查員和臨床試驗機構(gòu)代表300余人參加。三是關(guān)注機構(gòu)需求，深化面對面幫扶。針對機構(gòu)在開展臨床試驗過程中的備案、項目實施以及整改等問題，接收并解答了百余次的機構(gòu)來電，對20余家次的臨床試驗機構(gòu)進行面對面指導(dǎo)，針對性提出解決建議。

改革潮涌風正勁，揚帆破浪譜新篇。核查中心將繼續(xù)立足檢查職責，以開展《備案制下的藥物臨床試驗機構(gòu)科學(xué)監(jiān)管實踐與建議研究》《風險矩陣視角下的藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)管策略研究-以江蘇省為例》等課題為基礎(chǔ)，強化科學(xué)監(jiān)管理念，穩(wěn)扎穩(wěn)打、唯實惟先，為臨床試驗事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入更加強勁動力。