2024年是實(shí)現(xiàn)“十四五”規(guī)劃目標(biāo)任務(wù)的關(guān)鍵一年，亦是臨床試驗(yàn)事業(yè)蓬勃發(fā)展、闊步向前的一年。江蘇省藥監(jiān)局核查中心堅(jiān)持以“四個(gè)最嚴(yán)”要求，扎實(shí)開(kāi)展藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查工作，有效排查化解風(fēng)險(xiǎn)，壓實(shí)主體責(zé)任，促進(jìn)臨床試驗(yàn)質(zhì)量安全水平進(jìn)一步提升。

以規(guī)范流程為抓手，確保檢查質(zhì)量

一是持續(xù)完善檢查程序，促進(jìn)檢查更合規(guī)。隨著今年《藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》等法規(guī)不斷出臺(tái)，第一時(shí)間根據(jù)最新法規(guī)要求修訂江蘇省藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查工作程序和檢查要點(diǎn)，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)尺度。二是依風(fēng)險(xiǎn)定策略，促進(jìn)檢查見(jiàn)實(shí)效。結(jié)合機(jī)構(gòu)往年檢查情況、試驗(yàn)項(xiàng)目承接數(shù)量、I期等重點(diǎn)專業(yè)項(xiàng)目開(kāi)展情況等方面進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估，向省藥監(jiān)局提出建議將26家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、21家器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)納入日常監(jiān)督檢查名單。三是統(tǒng)籌選派加強(qiáng)培訓(xùn)，促進(jìn)檢查出質(zhì)量。統(tǒng)籌調(diào)派省內(nèi)檢查經(jīng)驗(yàn)豐富的專家及專職檢查員組成檢查組，2024年共選派45組162人次開(kāi)展臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督檢查。結(jié)合最新法規(guī)、備案后首次監(jiān)督檢查及日常監(jiān)督檢查的核查要點(diǎn)等內(nèi)容舉辦了5期全省臨床檢查員培訓(xùn)班，同時(shí)完善檢查員繼續(xù)教育培訓(xùn)課程，持續(xù)提升檢查員綜合能力和業(yè)務(wù)水平。

以鞏固提升為突破，提升檢查新高度

一是聚焦重點(diǎn)定方案，提升檢查針對(duì)性。結(jié)合每家機(jī)構(gòu)備案情況制定個(gè)性化檢查方案，將主要研究者的資質(zhì)及履職情況、質(zhì)量管理體系、安全性信息評(píng)估與風(fēng)險(xiǎn)管理、I期試驗(yàn)資質(zhì)條件、急救應(yīng)急演練等納入重點(diǎn)檢查內(nèi)容。二是督促機(jī)構(gòu)整改，針對(duì)缺陷閉環(huán)。根據(jù)檢查報(bào)告和機(jī)構(gòu)整改回復(fù)情況，采取三級(jí)審核形成綜合評(píng)定報(bào)告。對(duì)于省藥監(jiān)局發(fā)文限期整改的機(jī)構(gòu)，采取書(shū)面審核和現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)相結(jié)合的方式閉環(huán)，針對(duì)突出問(wèn)題、難點(diǎn)問(wèn)題組織召開(kāi)專家合議會(huì)6次，督促機(jī)構(gòu)在時(shí)限內(nèi)完成整改，落實(shí)主體責(zé)任。三是強(qiáng)化檢查結(jié)果利用，提出風(fēng)險(xiǎn)管理建議。結(jié)合每家機(jī)構(gòu)檢查情況進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)研判并視情況進(jìn)行缺陷分級(jí)調(diào)整，根據(jù)檢查結(jié)果及機(jī)構(gòu)的整改情況向省藥監(jiān)局提出風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管建議28條，提出器械審評(píng)重點(diǎn)關(guān)注3條，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防控，推動(dòng)檢查數(shù)據(jù)更好服務(wù)機(jī)構(gòu)監(jiān)管。

以智慧核查為手段，建立檢查新鏈條

一是積極推進(jìn)智慧審核查驗(yàn)新模式，通過(guò)智慧審核查驗(yàn)平臺(tái)，明確臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查整改審核、整改材料提交要求，促進(jìn)檢查機(jī)構(gòu)與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的雙向溝通，提高工作效率。二是針對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在監(jiān)督檢查中常見(jiàn)的問(wèn)題，結(jié)合缺陷案例分析，在線舉辦全省藥物/醫(yī)療器械監(jiān)督檢查常見(jiàn)問(wèn)題宣貫培訓(xùn)班，全省臨床檢查員和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)代表300余人參加。三是關(guān)注機(jī)構(gòu)需求，深化面對(duì)面幫扶。針對(duì)機(jī)構(gòu)在開(kāi)展臨床試驗(yàn)過(guò)程中的備案、項(xiàng)目實(shí)施以及整改等問(wèn)題，接收并解答了百余次的機(jī)構(gòu)來(lái)電，對(duì)20余家次的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行面對(duì)面指導(dǎo)，針對(duì)性提出解決建議。

改革潮涌風(fēng)正勁，揚(yáng)帆破浪譜新篇。核查中心將繼續(xù)立足檢查職責(zé)，以開(kāi)展《備案制下的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)科學(xué)監(jiān)管實(shí)踐與建議研究》《風(fēng)險(xiǎn)矩陣視角下的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)管策略研究-以江蘇省為例》等課題為基礎(chǔ)，強(qiáng)化科學(xué)監(jiān)管理念，穩(wěn)扎穩(wěn)打、唯實(shí)惟先，為臨床試驗(yàn)事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入更加強(qiáng)勁動(dòng)力。