近日，首批入選浙江醫(yī)療器械“研審聯(lián)動(dòng)”試點(diǎn)產(chǎn)品的一家呼吸檢查類設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)給省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院送來(lái)錦旗，以此感謝省器械院在其注冊(cè)檢驗(yàn)過(guò)程中提供的優(yōu)質(zhì)服務(wù)。據(jù)悉，該企業(yè)的紅細(xì)胞壽命測(cè)定呼氣分析儀是首個(gè)獲批上市的“研審聯(lián)動(dòng)”試點(diǎn)產(chǎn)品。

浙江省醫(yī)療器械“研審聯(lián)動(dòng)”增值服務(wù)改革試點(diǎn)是省藥監(jiān)局深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的重要舉措之一。為積極貫徹《浙江省優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境條例》，認(rèn)真落實(shí)省局工作部署，省器械院主動(dòng)作為，積極介入醫(yī)療器械企業(yè)的研發(fā)進(jìn)程，及時(shí)提供技術(shù)服務(wù)，有效解決醫(yī)療器械創(chuàng)新企業(yè)在成果轉(zhuǎn)化過(guò)程中遇到的困難和問(wèn)題，以實(shí)際行動(dòng)助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

主動(dòng)對(duì)接，強(qiáng)化前期技術(shù)服務(wù)。省器械院聚焦“研審聯(lián)動(dòng)”增值服務(wù)改革試點(diǎn)產(chǎn)品和“浙造器械”創(chuàng)新助力百分百產(chǎn)品，積極發(fā)揮自身技術(shù)優(yōu)勢(shì)，著重幫助企業(yè)解決分類咨詢、創(chuàng)新轉(zhuǎn)化、標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)法規(guī)解讀等方面問(wèn)題，協(xié)助企業(yè)完成注冊(cè)檢驗(yàn)前相關(guān)技術(shù)資料的準(zhǔn)備工作。

加速檢測(cè)，優(yōu)化檢驗(yàn)服務(wù)流程。省器械院注重“研檢聯(lián)動(dòng)”，提前介入創(chuàng)新企業(yè)研發(fā)進(jìn)程，開(kāi)展檢驗(yàn)方法預(yù)研，并通過(guò)推行加班加點(diǎn)、分任務(wù)對(duì)接、整改點(diǎn)實(shí)施告知的工作模式，加速檢驗(yàn)進(jìn)度，在確保標(biāo)準(zhǔn)不降的前提下實(shí)現(xiàn)最快檢測(cè)周期壓縮42%，切實(shí)幫助企業(yè)縮短創(chuàng)新產(chǎn)品的上市周期。

持續(xù)跟蹤，深化增值服務(wù)內(nèi)涵。為更好地服務(wù)入選產(chǎn)品，省器械院配備專人開(kāi)展日常對(duì)接工作，動(dòng)態(tài)掌握并及時(shí)響應(yīng)企業(yè)的服務(wù)需求，如在企業(yè)提出補(bǔ)充檢測(cè)項(xiàng)目后，積極協(xié)調(diào)檢驗(yàn)部門開(kāi)展檢測(cè)并盡快出具報(bào)告，確保入選產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)環(huán)節(jié)高效快捷。

下一步，省器械院將持續(xù)強(qiáng)化供給側(cè)能力建設(shè)，強(qiáng)化服務(wù)事項(xiàng)前移，強(qiáng)化助企增值服務(wù)，力求以高能級(jí)的技術(shù)服務(wù)，助力浙江深化“415X”先進(jìn)制造業(yè)集群培育、奮力推進(jìn)省域藥品監(jiān)管現(xiàn)代化。