依據(jù)《以患者為中心的罕見疾病藥物研發(fā)試點(diǎn)工作計(jì)劃（“關(guān)愛計(jì)劃”）申報(bào)指南》，現(xiàn)將FHND1002顆粒納入“關(guān)愛計(jì)劃”，試點(diǎn)項(xiàng)目的基本信息如下：

       品種名稱：FHND1002顆粒

       申報(bào)單位：江蘇正大豐海制藥有限公司

       適應(yīng)癥：肌萎縮側(cè)索硬化（ALS）

       申報(bào)階段：B階段-臨床試驗(yàn)開展前（Pre-IND）階段

       工作要點(diǎn)：計(jì)劃開展一項(xiàng)ALS患者體驗(yàn)數(shù)據(jù)研究，并擬基于收集到的患者體驗(yàn)數(shù)據(jù)探索ALS療效指標(biāo)的優(yōu)化；同時(shí)，計(jì)劃在患者臨床試驗(yàn)中應(yīng)用數(shù)字健康技術(shù)，探索實(shí)施DCT試驗(yàn)等。

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心          

2024年12月16日