重組胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動劑廣泛應(yīng)用于糖尿病治療，并在體重管理、心腦血管疾病獲益及治療、代謝疾病等領(lǐng)域有巨大的臨床潛力。近兩年，GLP-1受體激動劑的創(chuàng)新藥和生物類似藥申報數(shù)量激增。為規(guī)范和指導(dǎo)重組GLP-1受體激動劑的研發(fā)和申報，我中心在結(jié)合既往國內(nèi)已申報該類產(chǎn)品的審評技術(shù)要求的基礎(chǔ)上，經(jīng)前期調(diào)研和部門討論，組織起草了《重組胰高血糖素樣肽-1受體激動劑藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，現(xiàn)形成征求意見稿。

       我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見時限為自發(fā)布之日起一個月。

       聯(lián)系人：

       張亞寧  Email：zhangyn@cde.org.cn

       趙靖    Email：zhaoj@cde.org.cn

       感謝您的參與和大力支持。

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心          

2024年12月16日                      

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