12月2日，復(fù)星醫(yī)藥全球合作伙伴德國BioNTech宣布獲得英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）批準(zhǔn)其mRNA新冠核酸疫苗BNT162b2的緊急使用授權(quán)，為全球首個新冠疫苗使用授權(quán)。目前，該款mRNA新冠核酸疫苗BNT162b2在國內(nèi)被稱為“復(fù)星新冠疫苗”，正由復(fù)星醫(yī)藥在國內(nèi)推進(jìn)II期臨床試驗，有望加速推動該疫苗在中國上市。

　　據(jù)了解，英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）根據(jù)174條例授權(quán)BioNTech及輝瑞其基于mRNA技術(shù)的新冠候選疫苗的緊急供應(yīng)。兩家公司將盡快向英國交付第一批疫苗。根據(jù)此前與英國政府簽署了供應(yīng)協(xié)議，兩家公司將于2020和2021年內(nèi)向英國提供總計4000萬劑疫苗。此外，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）預(yù)計將于12月公布對于使用授權(quán)申請的決定。

　　BioNTech聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官Ugur Sahin醫(yī)學(xué)博士表示：“英國的緊急使用授權(quán)標(biāo)志著試驗志愿者之外的普通民眾首次有機會接種新冠疫苗。我們相信，在英國實施疫苗接種計劃將減緩高危人群的住院情況。我們的目標(biāo)是在獲得批準(zhǔn)后將安全有效的疫苗提供給有需要的人?；诳茖W(xué)嚴(yán)謹(jǐn)和高道德標(biāo)準(zhǔn)的研發(fā)成果，我們已經(jīng)將研究數(shù)據(jù)提交給全球的監(jiān)管機構(gòu)。”

　　在中國，2020年3月，復(fù)星醫(yī)藥與BioNTech達(dá)成戰(zhàn)略合作，雙方將共同在中國大陸及港澳臺地區(qū)開發(fā)、商業(yè)化基于BioNTech專有的mRNA技術(shù)平臺研發(fā)的針對新冠病毒的疫苗產(chǎn)品。

　　11月24日，復(fù)星醫(yī)藥與BioNTech宣布在中國江蘇泰州啟動BNT162b2的II期臨床試驗，并計劃招募960名健康受試者，年齡段在18至85歲，以評估該候選疫苗的安全性和免疫原性，用于支持該疫苗在國內(nèi)的上市申請。目前，復(fù)星醫(yī)藥在中國積極推進(jìn)疫苗臨床研究，加速mRNA核酸疫苗在國內(nèi)上市步伐。

　　據(jù)了解，與滅活疫苗、病毒載體疫苗等傳統(tǒng)技術(shù)路線不同，全球首款獲批的mRNA新冠核酸疫苗BNT162b2是一種新型的核酸疫苗。mRNA，即Messenger RNA（信使核糖核酸），是攜帶遺傳信息的小型核酸片段，為人體細(xì)胞提供指令，產(chǎn)生靶標(biāo)蛋白，即抗原，從而激活人體免疫反應(yīng)，抵抗相應(yīng)的病毒。