12月9日,阿聯(lián)酋衛(wèi)生和預(yù)防部發(fā)表聲明宣布,已對國藥集團(tuán)中國生物北京生物制品研究所提交的三期臨床試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行了復(fù)核,并“正式注冊”。這就意味著中國第一款疫苗首次注冊上市國家是阿聯(lián)酋,而不是中國。
據(jù)了解,包含來自125個國家的3.1萬名志愿者的臨床實驗顯示,這款中國生產(chǎn)的新冠病毒滅活疫苗對抗病毒感染的有效性為86%,中和抗體轉(zhuǎn)陽率為99%,能100%預(yù)防中度和重度的新冠肺炎病例。而且相關(guān)研究沒有發(fā)現(xiàn)疫苗存在嚴(yán)重的安全隱患。
盡管還沒有給出三期臨床試驗的詳細(xì)結(jié)果,以及不確定這是否為該疫苗最終的總體效力數(shù)據(jù),但毫無疑問的是,國藥的疫苗成為了緊隨輝瑞/BioNtech的mRNA疫苗(95%)、Moderna的mRNA疫苗(94.5%)、牛津/阿斯利康的腺病毒載體疫苗(70.4%)、俄羅斯疫苗(92%)之后,全球第五個公布三期臨床試驗有效率數(shù)據(jù)的疫苗,在所有的公布的5組疫苗數(shù)據(jù)中排行第四名,前三名分別超過了92%,最好的輝瑞的RNA疫苗總有效率為95%,領(lǐng)超9%。
在有效率相差不大的情況下,國藥的滅活疫苗有存儲和運(yùn)輸?shù)膬?yōu)勢——貯藏條件為 2~8°C避光保存和運(yùn)輸。
這相比于輝瑞和Moderna的mRNA疫苗的深度冷藏要求,大大降低了儲運(yùn)的要求,提升了疫苗的可及性。
要知道,Moderna疫苗需要在零下20度存儲運(yùn)輸,可保證6個月穩(wěn)定。而輝瑞的疫苗要求更為苛刻,在零下70度儲運(yùn),可維持6個月穩(wěn)定;2-8度的環(huán)境下只能穩(wěn)定5天。
需要提醒的是,盡管數(shù)據(jù)令人振奮,但最終還是需要等國藥正式的官方數(shù)據(jù)發(fā)布。“需要本著流行病學(xué)調(diào)查設(shè)計的基本原則,結(jié)合三期臨床的要求,以科學(xué)的精神公布。”復(fù)旦醫(yī)院管理研究所副所長章濱云提示道。
11月25日,國藥集團(tuán)宣布,已向國家藥監(jiān)局提交了新冠疫苗上市申請。而其時,并未公布詳細(xì)數(shù)據(jù)。
援引知情人士透露的消息稱,國家藥監(jiān)局方面正在加緊對國藥這款疫苗提交的數(shù)據(jù)進(jìn)行復(fù)核,隨著阿方的批準(zhǔn),預(yù)計也將在一周左右公布。