各市、州、直管市、神農(nóng)架林區(qū)市場監(jiān)督管理局，省局機(jī)關(guān)各處室、分局、直屬單位：

為加強(qiáng)我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊備案管理，進(jìn)一步保障臨床用藥安全有效，我局制定了《湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊和備案管理細(xì)則》，已經(jīng)省局2023年第15次局長辦公會(huì)審議通過，現(xiàn)予以印發(fā)，請遵照執(zhí)行。

湖北省藥品監(jiān)督管理局????????

2023年12月20日???????????

（公開屬性：主動(dòng)公開）

湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊和備案管理細(xì)則

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第一章? 總?? 則

第一條　為規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊和備案管理，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量，保障公眾用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》《關(guān)于對醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際，制定本細(xì)則。

第二條　在湖北省境內(nèi)申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制、調(diào)劑使用以及進(jìn)行相關(guān)的審評、審批、檢驗(yàn)和相關(guān)監(jiān)督管理適用本細(xì)則。

第三條　湖北省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）負(fù)責(zé)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊審批、傳統(tǒng)工藝中藥制劑備案和相關(guān)監(jiān)督管理工作，負(fù)責(zé)全省制劑注冊審定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布。

省局注冊管理處負(fù)責(zé)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊（含傳統(tǒng)工藝中藥制劑備案）及相關(guān)申請的形式審查、受理、綜合審核、審定工作。

省局藥品審評檢查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)制劑注冊（含傳統(tǒng)工藝中藥制劑備案）及相關(guān)申請的申報(bào)資料的綜合技術(shù)審評、現(xiàn)場檢查、制劑的抽樣工作。

湖北省藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院或者省局指定的其他檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（草案）及變更制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)復(fù)核及注冊檢驗(yàn)工作。

各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)轄區(qū)臨床使用制劑的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測及監(jiān)測資料的收集、核實(shí)、評價(jià)、反饋和上報(bào)工作。

第四條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的申請人，應(yīng)當(dāng)是持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》并取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。申請注冊的制劑劑型應(yīng)當(dāng)與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》所載明的范圍一致，并按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》的要求配制。

第五條　鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，運(yùn)用現(xiàn)代化臨床科研方法不斷分析提煉，獲得支持新制劑研發(fā)的高質(zhì)量人用藥經(jīng)驗(yàn)證據(jù)，規(guī)范收集篩選臨床實(shí)踐中具有安全性和有效性的個(gè)體用藥臨床經(jīng)驗(yàn)方，不斷優(yōu)化制劑配制工藝和持續(xù)提高內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，為完成制劑注冊、備案向新藥轉(zhuǎn)化奠定良好基礎(chǔ)。

第六條　符合原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于對醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》（2018年第19號）的傳統(tǒng)中藥制劑，經(jīng)備案取得制劑備案號后即可配制，備案號和制劑批準(zhǔn)文號有同等法律效力。

第七條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定完善的制劑質(zhì)量安全防范措施和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控處置預(yù)案，嚴(yán)格履行不良反應(yīng)報(bào)告責(zé)任，建立不良反應(yīng)監(jiān)測及風(fēng)險(xiǎn)控制體系，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑出現(xiàn)重大醫(yī)療事故時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，及時(shí)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，采取有效的安全防范措施。

第八條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊（含傳統(tǒng)工藝中藥制劑備案）申請的申報(bào)資料要求及辦理程序，應(yīng)登陸湖北政務(wù)服務(wù)網(wǎng)從“部門服務(wù)”中，進(jìn)入“湖北省藥品監(jiān)督管理局部門事項(xiàng)”中查詢，申請時(shí)需填寫相關(guān)申報(bào)信息，提交相應(yīng)的申報(bào)資料。

第九條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的注冊和備案管理，應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公開、公平、公正、高效和便民的原則。