2008年，我局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例、《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）（局令第20號），印發(fā)了《湖北省醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理實施細(xì)則》（鄂食藥監(jiān)文[2008]125號），至今已使用15年，該法已經(jīng)不能適應(yīng)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《藥品注冊管理辦法》（新修定）《醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》（2018年第19號）法律法規(guī)的新變化和當(dāng)今制劑配制管理要求。為進(jìn)一步加強我省醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊與備案管理，引導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范申報制劑配制，提升醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊與備案審批效能，促進(jìn)我省醫(yī)療機構(gòu)制劑健康有序的發(fā)展，我局認(rèn)真總結(jié)近年來醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊與備案管理工作經(jīng)驗，廣泛開展調(diào)研，結(jié)合實際，將應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案納入管理細(xì)則，對醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊與備案事項歸并、調(diào)整和流程再造，同時，對省局各相關(guān)部門在制劑注冊和備案及監(jiān)管工作中應(yīng)承擔(dān)的職責(zé)和工作時限根據(jù)省局近15年來機構(gòu)改革后最新職能調(diào)整等相關(guān)規(guī)定進(jìn)行了明確，重新起草了《湖北省醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊和備案管理細(xì)則》。