為指導(dǎo)和規(guī)范申辦者在疫苗臨床試驗(yàn)中進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì)與分析，藥審中心組織制定了《疫苗臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

       特此通告。

       附件：疫苗臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則（試行）

國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心               

2024年12月19日                 

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