國家藥品監(jiān)督管理局組織檢查組對泰科博曼（湖北）醫(yī)療技術有限公司進行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷。
　　一、廠房與設施方面
　　企業(yè)關鍵加工區(qū)域的無菌灌裝工序與間接支持區(qū)域的安瓿瓶清洗、滅菌工序處于同一功能間，不利于關鍵加工區(qū)域的隔離與運行，存在交叉污染風險，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中廠房與設施應當根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求進行合理設計、布局和使用的要求。
　　二、生產(chǎn)管理方面
　　企業(yè)規(guī)定每年開展一次無菌加工過程生產(chǎn)工藝可靠性驗證，但抽查企業(yè)2023年和2024年可靠性驗證報告，發(fā)現(xiàn)未記錄模擬灌裝過程等關鍵內(nèi)容，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》中滅菌過程應當按照相關標準要求在初次實施前進行確認，必要時再確認，并保持滅菌過程確認記錄的要求。
　　企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》等法規(guī)相關要求，企業(yè)已對上述存在問題予以確認。
　　屬地省級藥品監(jiān)督管理部門應當按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十二條規(guī)定，依法采取責令暫停生產(chǎn)的控制措施，必要時開展監(jiān)督抽檢；對涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關規(guī)定的，依法處理；責令企業(yè)評估產(chǎn)品安全風險，對有可能導致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》規(guī)定召回相關產(chǎn)品；企業(yè)完成全部缺陷項目整改后，經(jīng)屬地省級藥品監(jiān)督管理部門復查合格方可恢復生產(chǎn)。
　　特此通告。

　　國家藥監(jiān)局

　　2024年12月24日