近日，審評核查常州分中心組織開展年度內(nèi)審工作，對質(zhì)量管理體系運(yùn)行的符合性和有效性進(jìn)行全面審核，進(jìn)一步筑牢審評核查質(zhì)量防線。開展質(zhì)量管理體系內(nèi)審既是審評核查常州分中心貫徹落實(shí)省藥監(jiān)局關(guān)于加強(qiáng)審評核查分支機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系建設(shè)要求的具體舉措，也是審評核查常州分中心繼年初高質(zhì)量通過ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證后持續(xù)推進(jìn)體系完善、改進(jìn)的重要手段。

為確保內(nèi)部審核高效有序開展，審評核查常州分中心周密制定方案，精細(xì)安排分工，并由質(zhì)量與效能管理科組織開展專題培訓(xùn)，重點(diǎn)講解內(nèi)審流程、內(nèi)審檢查表制定、審核技巧等，提升內(nèi)審員審核能力。內(nèi)審組成員由審評核查常州分中心質(zhì)量管理員和常州檢查分局相關(guān)同志組成，依據(jù)交叉檢查原則分為7組，分別對審評核查常州分中心最高管理層和各科室進(jìn)行全覆蓋審核。在審核過程中，各小組秉持專業(yè)嚴(yán)謹(jǐn)態(tài)度，嚴(yán)格遵循ISO 9001《質(zhì)量管理體系 要求》標(biāo)準(zhǔn)條款，通過溝通交流、查閱文件、現(xiàn)場檢查等多種方式，對審評核查常州分中心內(nèi)外部形勢、風(fēng)險(xiǎn)識別與控制、各項(xiàng)業(yè)務(wù)運(yùn)行與支持、監(jiān)督檢查、不符合整改等進(jìn)行了細(xì)致審核，全面復(fù)盤了質(zhì)量管理體系年度運(yùn)行情況，并及時識別出潛在問題和風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。針對發(fā)現(xiàn)的問題，審評核查常州分中心深入剖析原因，制定了全面的預(yù)防糾正措施，并要求各科室切實(shí)抓好問題整改，為進(jìn)一步提升工作質(zhì)量和效率夯實(shí)基礎(chǔ)。 2024年度內(nèi)審工作的圓滿完成，充分展現(xiàn)了審評核查常州分中心建立健全質(zhì)量管理體系，推動審評核查工作與省藥監(jiān)局審評中心、審核查驗(yàn)中心同標(biāo)準(zhǔn)、同尺度的決心。今年以來，審評核查常州分中心聚焦“以質(zhì)促效”，堅(jiān)持以方針目標(biāo)為導(dǎo)向，以制度流程為抓手，通過常態(tài)化開展區(qū)域分中心間交互評查，制度化推進(jìn)管理評審和內(nèi)部審查，切實(shí)將質(zhì)量管理體系融入受理/辦理、審評、核查工作全流程、各環(huán)節(jié)，各項(xiàng)業(yè)務(wù)辦件時限顯著壓縮，辦件質(zhì)量持續(xù)提升，2024年度企業(yè)總體滿意率再達(dá)100%。

下一步，審評核查常州分中心將繼續(xù)秉承“以人民為根本，堅(jiān)守安全底線；以科學(xué)為基石，保有專業(yè)良心；以規(guī)則為準(zhǔn)繩，樹立嚴(yán)謹(jǐn)標(biāo)桿；以創(chuàng)新為要務(wù)，提升發(fā)展動能；以親清為遵循，展現(xiàn)職業(yè)風(fēng)貌”的質(zhì)量方針，不斷完善質(zhì)量管理體系，提升工作質(zhì)效，降低審評、核查風(fēng)險(xiǎn)，以更高站位落實(shí)好省藥監(jiān)局工作部署，更高要求保障用藥安全，更實(shí)舉措服務(wù)地方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。