為保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全，蚌埠市市場監(jiān)管局認(rèn)真落實(shí)“四個最嚴(yán)”要求，結(jié)合藥品安全鞏固提升行動、生產(chǎn)經(jīng)營風(fēng)險分級監(jiān)管、百名專家助藥企等工作，圓滿完成全市醫(yī)療器械備案人全覆蓋檢查，切實(shí)提升醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全水平。

一是日常監(jiān)管壓實(shí)責(zé)任。全市共開展各類監(jiān)督檢查34家次，其中市局分管領(lǐng)導(dǎo)帶隊(duì)檢查2次，與五分局聯(lián)合檢查8次，與縣區(qū)局聯(lián)合檢查3次，出動檢查人員86人次，完成一類生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋檢查。針對檢查發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)，要求現(xiàn)場整改1家，限期整改4家，均已完成整改；全年列入風(fēng)險清單2家，均已完成整改；針對存在違法違規(guī)行為的企業(yè)責(zé)令停產(chǎn)1家，其生產(chǎn)備案與2個產(chǎn)品備案現(xiàn)均已注銷。

二是三級聯(lián)動專項(xiàng)檢查。聯(lián)合省藥監(jiān)局第五分局、各縣區(qū)市場監(jiān)管局對轄區(qū)內(nèi)委托生產(chǎn)醫(yī)療器械備案人、醫(yī)用橡膠手套生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查6家次。重點(diǎn)檢查委托生產(chǎn)備案人是否能夠持續(xù)保持質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，同時對受托生產(chǎn)企業(yè)開展延伸檢查，全面掌握跨省委托生產(chǎn)備案人的質(zhì)量管理體系運(yùn)行及產(chǎn)品質(zhì)量安全保障情況；重點(diǎn)檢查醫(yī)用橡膠手套生產(chǎn)企業(yè)原材料采購、生產(chǎn)管理、成品檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)是否符合法規(guī)要求，堅決杜絕采購不符合標(biāo)準(zhǔn)原材料、采購工業(yè)級手套或不符合標(biāo)準(zhǔn)的半成品手套用于醫(yī)用級手套生產(chǎn)等問題。

三是走訪幫扶助企紓困。聯(lián)合省藥監(jiān)局第五分局、蚌埠市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會前往全市6家生產(chǎn)企業(yè)開展專項(xiàng)調(diào)研。通過座談交流，傾聽企業(yè)心聲，了解企業(yè)實(shí)際需求，收集企業(yè)急需解決的焦點(diǎn)、難點(diǎn)問題8條，并根據(jù)企業(yè)提出的問題，利用自身資源，發(fā)揮各自優(yōu)勢，為企業(yè)提供對口政策、技術(shù)、人才、信息等方面指導(dǎo)。

下一步，蚌埠市市場監(jiān)管局將持續(xù)加大監(jiān)管力度，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)，提升執(zhí)法人員監(jiān)管水平及監(jiān)管效能，切實(shí)保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。