為進一步提升醫(yī)療器械經營質量管理水平和能力，保障公眾用械安全，淮北市市場監(jiān)管局精心組織，多措并舉，全力推進新修訂的《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）落細落實。

加強宣貫培訓，營造“知規(guī)范”氛圍。將《規(guī)范》宣貫作為年度重點工作，對轄區(qū)內醫(yī)療器械經營企業(yè)開展分類培訓，累計開展線上線下培訓6場（次），培訓1300余人次，二級監(jiān)管以上經營企業(yè)參訓率達100%。針對日常檢查及風險會商反饋的隱患，及時梳理共性問題，對三級監(jiān)管以上經營企業(yè)進行集中約談，重點解讀《規(guī)范》，提出整改要求，簽訂履責承諾。開展“實戰(zhàn)演練”，組織基層執(zhí)法人員先后在21家經營企業(yè)開展現(xiàn)場檢查和實戰(zhàn)教學，講解《規(guī)范》要點。通過全方位宣貫，監(jiān)管人員基于《規(guī)范》實施監(jiān)督檢查、經營企業(yè)依據(jù)《規(guī)范》開展經營活動的氛圍基本形成。

督促企業(yè)自查，提升“懂規(guī)范”意識。印發(fā)《淮北市實施新修訂<醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范>提示告知書》《淮北市醫(yī)療器械經營企業(yè)自查要點》，組織各醫(yī)療器械經營企業(yè)對照《規(guī)范》和相關法規(guī)文件，對質量管理體系建立和執(zhí)行情況，關鍵崗位人員培訓及履職情況，經營場所、庫房及軟硬件設施設備情況，經營活動情況等進行自查，督促企業(yè)對自查發(fā)現(xiàn)問題及時整改，持續(xù)加強內部培訓，完善落實質量管理制度，確保質量管理體系有效運行。同時對不具備經營許可條件、與經營許可備案信息不符、無實際經營場所、名存實亡等情況的71家企業(yè)依法進行清理。

強化監(jiān)督檢查，增強“用規(guī)范”自覺。對標省局《醫(yī)療器械經營環(huán)節(jié)檢查要點》，采取線上線下同步、日常檢查與專項檢查相結合的方式，對全市醫(yī)療器械經營企業(yè)開展《規(guī)范》符合性檢查，對未落實質量管理職責、經營不符合要求的醫(yī)療器械、無證經營等違法違規(guī)行為，依法立案查處。截至目前，已累計檢查網售企業(yè)456家、線下企業(yè)1189家，責令整改68家，約談61家，立案查處36起。及時收集分析檢查情況，將檢查問題納入季度藥品安全風險會商，制定針對性監(jiān)管改進措施，并對1158家企業(yè)及時進行監(jiān)管等級分級調整。