《貴州省藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理細(xì)則》政策解讀

各市（州）市場監(jiān)督管理局：

《貴州省藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查細(xì)則（試行）》已經(jīng)省藥品監(jiān)管局局黨組會(huì)審議通過，現(xiàn)印發(fā)你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

貴州省藥品監(jiān)督管理局

2024年12月24日

貴州省藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查細(xì)則（試行）

第一章 總則

第一條?為規(guī)范貴州省藥物臨床試驗(yàn)行為，加強(qiáng)省內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡稱試驗(yàn)機(jī)構(gòu)）監(jiān)督管理工作，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱GCP）《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法》（試行）等規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際，制定本細(xì)則。

第二條?本細(xì)則適用于對(duì)貴州省內(nèi)已在國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站“藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺(tái)”（以下簡稱備案平臺(tái)）備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理。

第三條?貴州省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“省藥品監(jiān)管局”）負(fù)責(zé)全省藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查以及國家局交辦的有關(guān)事項(xiàng)，依法制定相關(guān)管理制度、工作程序及檢查計(jì)劃，依法查處違法違規(guī)行為。

第二章 備案管理

第四條 擬開展經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的藥物臨床試驗(yàn)（包括備案后開展的生物等效性試驗(yàn)）的，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自行或者聘請(qǐng)第三方對(duì)其臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及專業(yè)的技術(shù)水平、設(shè)施條件及特點(diǎn)進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估符合備案要求的在備案平臺(tái)進(jìn)行備案，備案后應(yīng)當(dāng)在備案地址和相應(yīng)專業(yè)內(nèi)開展藥物臨床試驗(yàn)。

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)為疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的，應(yīng)當(dāng)為省級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)。

第五條 機(jī)構(gòu)備案的主要研究者應(yīng)當(dāng)具有高級(jí)職稱并參加過3個(gè)以上（含3個(gè)）藥物臨床試驗(yàn)。

第六條 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)擬增加臨床試驗(yàn)專業(yè)的，應(yīng)當(dāng)對(duì)新增專業(yè)進(jìn)行評(píng)估；符合要求的，在國家備案平臺(tái)錄入相關(guān)信息并上傳評(píng)估報(bào)告，完成新增專業(yè)備案后方可開展相關(guān)藥物臨床試驗(yàn)。

第七條 試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)切實(shí)履行藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)責(zé)任，授權(quán)其他人員承擔(dān)臨床試驗(yàn)有關(guān)工作時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)管理程序，并采取措施實(shí)施質(zhì)量管理，加強(qiáng)相關(guān)信息化建設(shè)。研究者應(yīng)當(dāng)監(jiān)督所有授權(quán)人員依法依規(guī)開展藥物臨床試驗(yàn)，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，保障試驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可靠。

第三章 監(jiān)督檢查

第八條?根據(jù)檢查性質(zhì)和目的，省藥品監(jiān)管局開展的監(jiān)督檢查分為日常監(jiān)督檢查、有因檢查及其他檢查。不同類型檢查可以結(jié)合進(jìn)行。

日常監(jiān)督檢查是按照年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展的監(jiān)督檢查，包括對(duì)前次檢查中發(fā)現(xiàn)問題的整改情況進(jìn)行跟蹤檢查。對(duì)歷次檢查中問題比較多的或風(fēng)險(xiǎn)比較高的機(jī)構(gòu)，列為重點(diǎn)檢查對(duì)象，可增加檢查頻次。對(duì)新備案、新增專業(yè)或變更地址的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在備案后60個(gè)工作日內(nèi)開展首次監(jiān)督檢查，重點(diǎn)核實(shí)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者專業(yè)的備案條件。

有因檢查是對(duì)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的具體問題或者投訴舉報(bào)等涉嫌違法違規(guī)重要問題線索的針對(duì)性檢查。有因檢查可以不提前通知被檢查機(jī)構(gòu)，直接進(jìn)入檢查現(xiàn)場，針對(duì)可能存在的問題開展檢查。

其他檢查是除上述類型檢查之外的檢查，如專項(xiàng)檢查、監(jiān)督抽查等。

第九條?對(duì)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查內(nèi)容包括但不限于：機(jī)構(gòu)備案資質(zhì)、組織管理架構(gòu)、醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)、臨床試驗(yàn)專業(yè)、設(shè)備設(shè)施、研究人員、質(zhì)量管理、藥品管理、資料管理、培訓(xùn)情況、風(fēng)險(xiǎn)控制機(jī)制以及藥物臨床試驗(yàn)研究項(xiàng)目等。

第十條?監(jiān)督檢查主要采取現(xiàn)場檢查方式，必要時(shí)也可結(jié)合非現(xiàn)場遠(yuǎn)程審查等方式?，F(xiàn)場檢查原則上在檢查前5至7個(gè)工作日通知被檢查機(jī)構(gòu)，有因檢查除外。

第十一條?監(jiān)督檢查頻次基于被檢查機(jī)構(gòu)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，結(jié)合既往接受國家藥監(jiān)局、省藥品監(jiān)管局藥品注冊(cè)現(xiàn)場核查的情況進(jìn)行調(diào)整。若本年度已接受過省藥品監(jiān)管局或國家藥監(jiān)局注冊(cè)現(xiàn)場核查或有因核查，均未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性或其他嚴(yán)重違規(guī)問題，可免予本年度日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查。

有下列情形之一的，日常監(jiān)督檢查頻次調(diào)整為半年檢查一次：

（一）上一年度，存在嚴(yán)重不合規(guī)問題的；

（二）上一年度，在項(xiàng)目核查或其他檢查中發(fā)現(xiàn)機(jī)構(gòu)存在需要跟蹤檢查情形或督促整改問題的；

（三）上一年度，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)被行政處罰的；

（四）研究者同期承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目較多、研究者管理能力或者研究人員數(shù)量相對(duì)不足等可能影響試驗(yàn)質(zhì)量的；

（五）投訴舉報(bào)或者其他線索提示存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；

（六）無合理理由，不配合、逃避、拒絕日常監(jiān)督檢查的。

第十二條?省藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)檢查員的選派。檢查組一般由2名以上檢查員組成，實(shí)行組長負(fù)責(zé)制。必要時(shí)可以增加相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覅⒓訖z查工作。

檢查人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的檢查資質(zhì)和能力；應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守法律法規(guī)、廉政紀(jì)律和工作要求，不得向被檢查機(jī)構(gòu)提出與檢查無關(guān)的要求；在檢查前應(yīng)當(dāng)接受廉政教育，簽署承諾書和無利益沖突聲明；與被檢查機(jī)構(gòu)存在利益關(guān)系或者有其他可能影響檢查結(jié)果公正性的情況時(shí)，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)聲明并回避；應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守保密規(guī)定并簽署保密協(xié)議，嚴(yán)格管理涉密資料，嚴(yán)防泄密事件發(fā)生。不得泄露檢查相關(guān)信息及被檢查機(jī)構(gòu)技術(shù)或者商業(yè)秘密等信息。

第十三條?檢查組應(yīng)當(dāng)按照檢查方案實(shí)施檢查，應(yīng)當(dāng)客觀、公平、公正地對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題和缺陷進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和分級(jí)；檢查組評(píng)估認(rèn)為存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)要求被檢查機(jī)構(gòu)及時(shí)控制風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)報(bào)告派出機(jī)構(gòu)及省藥品監(jiān)管局，采取進(jìn)一步風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

第十四條?被檢查單位應(yīng)當(dāng)接受檢查并積極配合檢查組工作，安排研究者、熟悉業(yè)務(wù)的人員協(xié)助檢查組工作，提供真實(shí)、完整、準(zhǔn)確的相關(guān)資料，不得以任何理由拒絕、逃避、拖延或者阻礙檢查。在接受現(xiàn)場檢查時(shí)，自覺維護(hù)檢查工作的嚴(yán)肅性、廉潔性和公正性；與檢查員有利益關(guān)系的，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)說明并申請(qǐng)利益相關(guān)人員回避。

第十五條?檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷分為嚴(yán)重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。一般情況下，關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求判為嚴(yán)重缺陷，主要項(xiàng)目不符合要求判為主要缺陷，一般項(xiàng)目不符合要求判為一般缺陷；檢查組可以綜合相應(yīng)檢查要點(diǎn)的重要性、偏離程度以及質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行缺陷分級(jí)。

第十六條?現(xiàn)場檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)當(dāng)撰寫現(xiàn)場檢查報(bào)告，分述試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和專業(yè)的基本情況，列明發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目與缺陷分級(jí)、現(xiàn)場檢查結(jié)論及處理建議。

檢查組根據(jù)檢查發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、試驗(yàn)專業(yè)缺陷的數(shù)量和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，綜合研判，作出現(xiàn)場檢查結(jié)論?，F(xiàn)場檢查結(jié)論分為符合要求、待整改后評(píng)定、不符合要求。所發(fā)現(xiàn)缺陷不影響受試者安全和/或試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量或者影響輕微，認(rèn)為質(zhì)量管理體系比較健全的，結(jié)論為符合要求。所發(fā)現(xiàn)缺陷可能影響受試者安全和/或試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量，但質(zhì)量管理體系基本健全的，結(jié)論為待整改后評(píng)定。所發(fā)現(xiàn)缺陷可能嚴(yán)重影響受試者安全和/或試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量，認(rèn)為質(zhì)量管理體系不能有效運(yùn)行或者不符合試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案基本條件的，結(jié)論為不符合要求。

檢查組應(yīng)當(dāng)對(duì)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和試驗(yàn)專業(yè)分別作出現(xiàn)場檢查結(jié)論。

第十七條?被檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)檢查組發(fā)現(xiàn)的缺陷進(jìn)行整改并采取有效預(yù)防措施，在現(xiàn)場檢查結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)按《貴州省藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查工作程序》（附件1）提交整改報(bào)告。

整改報(bào)告包含缺陷成因、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制、整改措施、整改效果評(píng)估等內(nèi)容；對(duì)無法短期內(nèi)完成整改的，應(yīng)當(dāng)制定可行的計(jì)劃，作為對(duì)應(yīng)缺陷項(xiàng)目的整改情況列入報(bào)告。被檢查機(jī)構(gòu)按照計(jì)劃完成整改后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將整改情況形成補(bǔ)充報(bào)告報(bào)送檢查組派出單位。

被檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)發(fā)現(xiàn)的缺陷主動(dòng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)研判，采取必要的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，涉及試驗(yàn)項(xiàng)目的缺陷應(yīng)當(dāng)及時(shí)與相關(guān)申辦者溝通。

第十八條 檢查組派出單位自收到檢查組現(xiàn)場檢查報(bào)告等相關(guān)資料后20個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，作出綜合評(píng)定結(jié)論并提出處理意見，形成綜合評(píng)定報(bào)告。審核時(shí)，可對(duì)缺陷項(xiàng)目和現(xiàn)場檢查結(jié)論進(jìn)行調(diào)整。對(duì)缺陷項(xiàng)目進(jìn)行調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)反饋被檢查機(jī)構(gòu)，被檢查機(jī)構(gòu)整改報(bào)告提交時(shí)限可延長10個(gè)工作日。

對(duì)待整改后評(píng)定的，檢查組派出單位應(yīng)當(dāng)自收到整改報(bào)告后20個(gè)工作日內(nèi)作出綜合評(píng)定結(jié)論并提出處理意見。對(duì)未提交整改報(bào)告、整改計(jì)劃尚未完成或者整改不充分，檢查組派出單位評(píng)估認(rèn)為存在一定質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的，可以向省藥品監(jiān)管局提出暫停新開展藥物臨床試驗(yàn)等風(fēng)險(xiǎn)控制措施的意見，待整改效果確認(rèn)后再處理。

綜合評(píng)定結(jié)論分為符合要求、不符合要求。檢查組派出單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)將綜合評(píng)定報(bào)告報(bào)送省藥品監(jiān)管局。

第十九條?及時(shí)將試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況通過備案平臺(tái)向社會(huì)公開。有關(guān)情況及時(shí)通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生健康主管部門。

對(duì)綜合評(píng)定結(jié)論為“不符合要求”的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者試驗(yàn)專業(yè)以及需要采取暫停新開展藥物臨床試驗(yàn)等措施的，根據(jù)需要與試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通，試驗(yàn)機(jī)構(gòu)有異議的可以說明。

對(duì)未遵守GCP的，按照《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條等相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。

對(duì)不符合GCP以及其他不適宜繼續(xù)承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的，取消其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者相關(guān)試驗(yàn)專業(yè)的備案。

第二十條?試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者試驗(yàn)專業(yè)被要求暫停新開展藥物臨床試驗(yàn)的，對(duì)已開展的藥物臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及研究者應(yīng)當(dāng)主動(dòng)進(jìn)行綜合評(píng)估并采取措施保障受試者權(quán)益和安全，確保合規(guī)、風(fēng)險(xiǎn)可控并經(jīng)省藥品監(jiān)管局評(píng)估后確認(rèn)方可入組受試者。

被取消備案的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者試驗(yàn)專業(yè)，自被標(biāo)識(shí)取消備案之日起，不得新開展藥物臨床試驗(yàn)；已開展的藥物臨床試驗(yàn)不得再入組受試者，試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及研究者應(yīng)當(dāng)保障已入組藥物臨床試驗(yàn)受試者的權(quán)益和安全。

第二十一條?被暫停藥物臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者試驗(yàn)專業(yè)，原則上在6個(gè)月內(nèi)完成整改，并將整改情況報(bào)告省藥品監(jiān)管局。省藥品監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)在20個(gè)工作日內(nèi)組織相關(guān)人員對(duì)整改材料進(jìn)行審核，必要時(shí)可以組織現(xiàn)場核實(shí)或者要求試驗(yàn)機(jī)構(gòu)補(bǔ)充材料，相關(guān)時(shí)間不計(jì)入工作時(shí)限。

整改后符合要求的，試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者試驗(yàn)專業(yè)方可開展新的藥物臨床試驗(yàn)。6個(gè)月內(nèi)未完成整改，或者整改仍不符合要求的，取消其備案。

第二十二條?根據(jù)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查發(fā)現(xiàn)缺陷情況，省藥品監(jiān)管局可以采取告誡、約談等風(fēng)險(xiǎn)防控措施，督促試驗(yàn)機(jī)構(gòu)加強(qiáng)質(zhì)量管理。必要時(shí)將有關(guān)情況通報(bào)省衛(wèi)生健康委。

第二十三條?現(xiàn)場檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、研究者等涉嫌違法行為的，檢查組應(yīng)及時(shí)采集和固定相關(guān)證據(jù)材料并立即報(bào)告省藥品監(jiān)管局。省藥品監(jiān)管局應(yīng)派出執(zhí)法人員依法調(diào)查處理，案件查辦過程中發(fā)現(xiàn)被檢查單位涉嫌犯罪的，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定依法移送公安機(jī)關(guān)。

第四章 檔案及信息化管理

第二十四條?省藥品監(jiān)管局建立藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理檔案，對(duì)監(jiān)督檢查相關(guān)材料進(jìn)行整理歸檔保存。

第二十五條?試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)積極加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)管理信息化，建立覆蓋藥物臨床試驗(yàn)過程的信息化系統(tǒng)。信息化系統(tǒng)應(yīng)具有完善的權(quán)限管理和稽查軌跡，可以追溯至記錄的創(chuàng)建者或者修改者，保障所采集的源數(shù)據(jù)可以溯源。

第二十六條?試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)備案平臺(tái)中本機(jī)構(gòu)信息的日常維護(hù)和管理工作；建立本機(jī)構(gòu)信息管理制度，明確數(shù)據(jù)信息填報(bào)程序和權(quán)限，確保錄入備案平臺(tái)的信息真實(shí)、完整和及時(shí)。

第五章 附則

第二十七條 本細(xì)則若與國家藥品監(jiān)督管理局后續(xù)出臺(tái)的相關(guān)管理規(guī)定沖突或不一致的，從其規(guī)定。

第二十八條 本細(xì)則自2025年1月1日起實(shí)施。

附件：1.貴州省藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查工作程序

??????2.貴州省藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)