各市州、蘭州新區(qū)、甘肅礦區(qū)市場監(jiān)管局，東風場區(qū)工商局，省局各處（局）、各直屬事業(yè)單位：

現(xiàn)將《甘肅省藥品零售企業(yè)驗收實施標準》印發(fā)你們，請結(jié)合工作實際，參照執(zhí)行。

甘肅省藥品監(jiān)督管理局

2024年12月24日

甘肅省藥品零售企業(yè)驗收實施標準

第一章? 總則

第一條 為統(tǒng)一全省藥品零售企業(yè)許可準入條件，促進藥品零售企業(yè)規(guī)范化、標準化建設(shè)，保障藥品經(jīng)營質(zhì)量安全，依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例、《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)規(guī)章及相關(guān)規(guī)定，制定本標準。

第二條 本標準適用于甘肅省轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)的開辦、變更、延續(xù)等事項的驗收。

第三條 藥品零售企業(yè)的開辦應(yīng)當遵循“合理布局、方便群眾購藥”的原則，鼓勵藥品零售連鎖經(jīng)營，引導企業(yè)持續(xù)提高藥學服務(wù)能力和質(zhì)量管理水平。

第四條 藥品零售企業(yè)應(yīng)當按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄等有關(guān)規(guī)定要求，誠實守信開展藥品經(jīng)營活動，確保藥品來源可溯、儲運可控、去向可查，禁止任何虛假、欺騙行為，依法對藥品質(zhì)量安全承擔主體責任。

第二章 ?機構(gòu)與人員

第五條 藥品零售企業(yè)法定代表人、主要負責人應(yīng)當熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章，具備基本的藥學知識和良好的商業(yè)道德。

主要負責人、質(zhì)量負責人及從事質(zhì)量管理相關(guān)工作人員，應(yīng)符合國家藥品相關(guān)法律法規(guī)要求，且無《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的禁止從事藥品經(jīng)營活動的情形。

第六條 企業(yè)應(yīng)當設(shè)置與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員，履行以下職責：

（一）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本細則。

（二）組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行。

（三）負責對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核。

（四）負責對所采購藥品合法性的審核。

（五）負責藥品的驗收,指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。

（六）負責藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理。

（七）負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告。

（八）負責對不合格藥品的確認及處理。

（九）負責假劣藥品的報告。

（十）負責藥品不良反應(yīng)的報告。

（十一）開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓。

（十二）負責計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護。

（十三）負責組織計量器具的校準及檢定工作。

（十四）指導并監(jiān)督藥學服務(wù)工作。

（十五）其他應(yīng)當由質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員履行的職責。

第七條 企業(yè)應(yīng)制定培訓計劃并對企業(yè)從業(yè)人員定期進行培訓，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責。培訓工作應(yīng)當做好記錄并建立檔案。

第八條 藥品零售企業(yè)從業(yè)人員應(yīng)符合以下要求：

（一）經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的，法定代表人、主要負責人應(yīng)至少有一人是執(zhí)業(yè)藥師（2025年12月31日前按照我省差異化配備執(zhí)業(yè)藥師政策執(zhí)行，下同）；負責處方審核、指導合理用藥的執(zhí)業(yè)藥師等藥學技術(shù)人員配備數(shù)量與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。

（二）僅經(jīng)營乙類非處方藥的，應(yīng)當配備經(jīng)過縣級以上藥品監(jiān)督管理部門組織考核合格的業(yè)務(wù)人員，有條件的可配備執(zhí)業(yè)藥師。

（三）質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術(shù)職稱。

（四）經(jīng)營中藥飲片（僅經(jīng)營精裝中藥飲片的除外）的，質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

（五）中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。只經(jīng)營精裝中藥飲片的可不設(shè)中藥飲片調(diào)劑人員。

（六）經(jīng)營細胞治療類生物制品的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當配備至少1名具有臨床醫(yī)學、預防醫(yī)學、免疫學、微生物學等專業(yè)本科以上學歷的執(zhí)業(yè)藥師，并經(jīng)過相關(guān)產(chǎn)品上市許可持有人培訓考核。

（七）營業(yè)員應(yīng)具有高中以上文化水平或具有3年以上從事藥品經(jīng)營工作經(jīng)歷的初中文化水平。

（八）企業(yè)各崗位人員應(yīng)當接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓和繼續(xù)培訓，以符合藥品法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

（九）對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。

（十）企業(yè)營業(yè)場所內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng)當穿著整潔、衛(wèi)生的工作服；執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)在工作服明顯位置佩戴統(tǒng)一的、標有執(zhí)業(yè)資格或者藥學專業(yè)技術(shù)職稱的工作牌，在職在崗，提供藥學服務(wù)。

（十一）設(shè)置自助售藥機銷售乙類非處方藥的，應(yīng)配備專人負責日常檢查和維護。