各市州、蘭州新區(qū)、甘肅礦區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局，東風(fēng)場(chǎng)區(qū)工商局，省局各處（局）、各直屬事業(yè)單位：

現(xiàn)將《甘肅省藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》印發(fā)你們，請(qǐng)結(jié)合工作實(shí)際，參照?qǐng)?zhí)行。

甘肅省藥品監(jiān)督管理局

2024年12月24日

甘肅省藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)

第一章? 總則

第一條 為統(tǒng)一全省藥品零售企業(yè)許可準(zhǔn)入條件，促進(jìn)藥品零售企業(yè)規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，保障藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全，依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)規(guī)章及相關(guān)規(guī)定，制定本標(biāo)準(zhǔn)。

第二條 本標(biāo)準(zhǔn)適用于甘肅省轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)的開辦、變更、延續(xù)等事項(xiàng)的驗(yàn)收。

第三條 藥品零售企業(yè)的開辦應(yīng)當(dāng)遵循“合理布局、方便群眾購(gòu)藥”的原則，鼓勵(lì)藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)，引導(dǎo)企業(yè)持續(xù)提高藥學(xué)服務(wù)能力和質(zhì)量管理水平。

第四條 藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄等有關(guān)規(guī)定要求，誠(chéng)實(shí)守信開展藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，確保藥品來源可溯、儲(chǔ)運(yùn)可控、去向可查，禁止任何虛假、欺騙行為，依法對(duì)藥品質(zhì)量安全承擔(dān)主體責(zé)任。

第二章 ?機(jī)構(gòu)與人員

第五條 藥品零售企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章，具備基本的藥學(xué)知識(shí)和良好的商業(yè)道德。

主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及從事質(zhì)量管理相關(guān)工作人員，應(yīng)符合國(guó)家藥品相關(guān)法律法規(guī)要求，且無《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的禁止從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的情形。

第六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員，履行以下職責(zé)：

（一）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本細(xì)則。

（二）組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。

（三）負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位及其銷售人員資格證明的審核。

（四）負(fù)責(zé)對(duì)所采購(gòu)藥品合法性的審核。

（五）負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。

（六）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理。

（七）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告。

（八）負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品的確認(rèn)及處理。

（九）負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告。

（十）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告。

（十一）開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。

（十二）負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)。

（十三）負(fù)責(zé)組織計(jì)量器具的校準(zhǔn)及檢定工作。

（十四）指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作。

（十五）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。

第七條 企業(yè)應(yīng)制定培訓(xùn)計(jì)劃并對(duì)企業(yè)從業(yè)人員定期進(jìn)行培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。

第八條 藥品零售企業(yè)從業(yè)人員應(yīng)符合以下要求：

（一）經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的，法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)至少有一人是執(zhí)業(yè)藥師（2025年12月31日前按照我省差異化配備執(zhí)業(yè)藥師政策執(zhí)行，下同）；負(fù)責(zé)處方審核、指導(dǎo)合理用藥的執(zhí)業(yè)藥師等藥學(xué)技術(shù)人員配備數(shù)量與企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。

（二）僅經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的，應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)過縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門組織考核合格的業(yè)務(wù)人員，有條件的可配備執(zhí)業(yè)藥師。

（三）質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。

（四）經(jīng)營(yíng)中藥飲片（僅經(jīng)營(yíng)精裝中藥飲片的除外）的，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

（五）中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。只經(jīng)營(yíng)精裝中藥飲片的可不設(shè)中藥飲片調(diào)劑人員。

（六）經(jīng)營(yíng)細(xì)胞治療類生物制品的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備至少1名具有臨床醫(yī)學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)、免疫學(xué)、微生物學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷的執(zhí)業(yè)藥師，并經(jīng)過相關(guān)產(chǎn)品上市許可持有人培訓(xùn)考核。

（七）營(yíng)業(yè)員應(yīng)具有高中以上文化水平或具有3年以上從事藥品經(jīng)營(yíng)工作經(jīng)歷的初中文化水平。

（八）企業(yè)各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合藥品法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

（九）對(duì)直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

（十）企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng)當(dāng)穿著整潔、衛(wèi)生的工作服；執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)在工作服明顯位置佩戴統(tǒng)一的、標(biāo)有執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的工作牌，在職在崗，提供藥學(xué)服務(wù)。

（十一）設(shè)置自助售藥機(jī)銷售乙類非處方藥的，應(yīng)配備專人負(fù)責(zé)日常檢查和維護(hù)。