為深入貫徹落實藥物臨床試驗領(lǐng)域藥品安全鞏固提升行動部署要求，筑牢藥物臨床試驗質(zhì)量安全底線，有效排查化解風(fēng)險隱患，12月19日，青海省藥品監(jiān)督管理局召開全省藥物臨床試驗領(lǐng)域風(fēng)險會商會。

會議通報了全省藥物臨床試驗領(lǐng)域藥品安全鞏固提升行動專項檢查情況，傳達(dá)了國家藥監(jiān)局《關(guān)于暫停藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)新開展藥物臨床試驗有關(guān)工作要求的通知》。警示引導(dǎo)藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)壓實主體責(zé)任，提高合規(guī)意識、責(zé)任意識，加強(qiáng)風(fēng)險隱患排查處置，確保我省藥物臨床試驗領(lǐng)域的高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全。我省已備案的5家藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)分別就專項檢查發(fā)現(xiàn)問題整改情況以及下一步工作打算進(jìn)行了匯報交流，并做了表態(tài)發(fā)言。

會議強(qiáng)調(diào)，藥物臨床試驗是藥物研發(fā)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是評價藥物安全有效的重要決策依據(jù)。隨著我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展，對藥物臨床試驗領(lǐng)域質(zhì)量安全提出了更高要求。省級藥監(jiān)部門將持續(xù)發(fā)力，堅持問題導(dǎo)向，按照“四個最嚴(yán)”要求，加大藥物臨床試驗領(lǐng)域全鏈條監(jiān)管力度，強(qiáng)化與省內(nèi)相關(guān)部門配合聯(lián)動，促進(jìn)我省藥物臨床試驗質(zhì)量安全水平進(jìn)一步提升。

會議要求，各藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)要提高政治站位，恪守法律法規(guī)底線，提升風(fēng)險防控能力，確保臨床試驗的合法性和規(guī)范性；要履行主體責(zé)任，完善質(zhì)量控制和監(jiān)督機(jī)制，防范安全風(fēng)險隱患，確保臨床試驗的科學(xué)性和真實性，以及受試者的權(quán)益保護(hù)；要加強(qiáng)資源配置和人員培訓(xùn)，提升研究團(tuán)隊的專業(yè)水平，樹立合規(guī)意識、誠信意識，確保臨床試驗數(shù)據(jù)的完整性和可靠性。

省藥品監(jiān)管局藥品注冊處有關(guān)同志，全省藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)分管院領(lǐng)導(dǎo)、機(jī)構(gòu)辦負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員參加了會議。