為深入貫徹落實藥物臨床試驗領域藥品安全鞏固提升行動部署要求，筑牢藥物臨床試驗質(zhì)量安全底線，有效排查化解風險隱患，12月19日，青海省藥品監(jiān)督管理局召開全省藥物臨床試驗領域風險會商會。

會議通報了全省藥物臨床試驗領域藥品安全鞏固提升行動專項檢查情況，傳達了國家藥監(jiān)局《關于暫停藥物臨床試驗機構(gòu)新開展藥物臨床試驗有關工作要求的通知》。警示引導藥物臨床試驗機構(gòu)壓實主體責任，提高合規(guī)意識、責任意識，加強風險隱患排查處置，確保我省藥物臨床試驗領域的高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全。我省已備案的5家藥物臨床試驗機構(gòu)分別就專項檢查發(fā)現(xiàn)問題整改情況以及下一步工作打算進行了匯報交流，并做了表態(tài)發(fā)言。

會議強調(diào)，藥物臨床試驗是藥物研發(fā)的關鍵環(huán)節(jié)，是評價藥物安全有效的重要決策依據(jù)。隨著我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展，對藥物臨床試驗領域質(zhì)量安全提出了更高要求。省級藥監(jiān)部門將持續(xù)發(fā)力，堅持問題導向，按照“四個最嚴”要求，加大藥物臨床試驗領域全鏈條監(jiān)管力度，強化與省內(nèi)相關部門配合聯(lián)動，促進我省藥物臨床試驗質(zhì)量安全水平進一步提升。

會議要求，各藥物臨床試驗機構(gòu)要提高政治站位，恪守法律法規(guī)底線，提升風險防控能力，確保臨床試驗的合法性和規(guī)范性；要履行主體責任，完善質(zhì)量控制和監(jiān)督機制，防范安全風險隱患，確保臨床試驗的科學性和真實性，以及受試者的權(quán)益保護；要加強資源配置和人員培訓，提升研究團隊的專業(yè)水平，樹立合規(guī)意識、誠信意識，確保臨床試驗數(shù)據(jù)的完整性和可靠性。

省藥品監(jiān)管局藥品注冊處有關同志，全省藥物臨床試驗機構(gòu)分管院領導、機構(gòu)辦負責人及相關人員參加了會議。