???一、天津市某醫(yī)藥有限公司未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范從事藥品經(jīng)營活動(dòng)、未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格企業(yè)購進(jìn)藥品案

????2023年5月10日，天津市藥監(jiān)局收到12315平臺(tái)投訴，稱天津市某醫(yī)藥有限公司涉嫌違規(guī)銷售藥品。經(jīng)查，當(dāng)事人經(jīng)趙某聯(lián)系與吉林省某藥業(yè)有限公司訂立購銷合同，購入安神丸500盒，經(jīng)向吉林省藥品監(jiān)督管理局協(xié)查證實(shí)，吉林省某藥業(yè)有限公司未向趙某出具過授權(quán)書，未向當(dāng)事人銷售上述藥品。案件調(diào)查中還發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人將藥品出庫、運(yùn)輸信息告知趙某，未采取運(yùn)輸安全管理措施，防止在運(yùn)輸過程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故等違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的違規(guī)行為。

當(dāng)事人未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范從事藥品經(jīng)營活動(dòng)的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十三條第一款的規(guī)定；當(dāng)事人未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格企業(yè)購進(jìn)藥品的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十五條的規(guī)定。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條、第一百二十九條規(guī)定，天津市藥監(jiān)局責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并處以警告、沒收違法所得、罰款。

行政處罰決定書：津藥監(jiān)（四辦）罰〔2023〕9號(hào)

????二、天津市某制藥有限公司未按規(guī)定變更《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)案

2024年5月29日，執(zhí)法人員對(duì)天津某制藥有限公司進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人于2024年1月31日經(jīng)核準(zhǔn)將法定代表人由劉某某變更為張某某。當(dāng)事人未在《營業(yè)執(zhí)照》法定代表人核準(zhǔn)變更后三十日內(nèi)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》法定代表人變更。

依據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十五條第三款規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)法定代表人為藥品生產(chǎn)許可證登記事項(xiàng)?！端幤飞a(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十七條規(guī)定，“變更藥品生產(chǎn)許可證登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在市場(chǎng)監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)變更或者企業(yè)完成變更后三十日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證變更登記。”依據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七十一條第一項(xiàng)規(guī)定，市藥監(jiān)局對(duì)當(dāng)事人處以罰款。

????行政處罰決定書：津藥監(jiān)（三辦）罰〔2024〕12號(hào)?

????三、天津某日化有限公司生產(chǎn)不符合國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的化妝品、生產(chǎn)經(jīng)營標(biāo)簽不符合規(guī)定的化妝品案

2024年8月2日，天津市藥監(jiān)局接到國家化妝品抽檢信息系統(tǒng)推送的抽檢不合格信息，顯示天津某日化有限公司生產(chǎn)的清爽保濕沐浴露（批號(hào)2023110603，規(guī)格750ml）在2024年國家化妝品監(jiān)督抽檢中檢驗(yàn)不合格。執(zhí)法人員向當(dāng)事人送達(dá)了《化妝品抽樣檢驗(yàn)結(jié)果告知書》并開展現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)查，抽檢不合格產(chǎn)品清爽保濕沐浴露（規(guī)格750ml）確為當(dāng)事人生產(chǎn)，且該產(chǎn)品的包裝與備案包裝不一致、存在容易引人誤解的內(nèi)容。本案貨值金額為2340元。

當(dāng)事人的行為違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六條第二款、第三十七條第二項(xiàng)的規(guī)定。天津市藥監(jiān)局依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十條第二項(xiàng)、第六十一條第一款第五項(xiàng)的規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人處以罰款、沒收違法所得。

行政處罰決定書：津藥監(jiān)（四辦）罰〔2024〕17號(hào)

????四、天津市某醫(yī)療用品有限公司變?cè)灬t(yī)療器械注冊(cè)證案

2023年11月21日，天津市藥監(jiān)局接到市民舉報(bào)，對(duì)天津市某醫(yī)療用品有限公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，當(dāng)事人確認(rèn)其生產(chǎn)過舉報(bào)人反映的2022010501批次創(chuàng)面保護(hù)膜，現(xiàn)場(chǎng)不能提供該批次產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄和銷售票據(jù)。在對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)的出庫單進(jìn)行核實(shí)中，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人將涂改后的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》復(fù)印件加蓋公章，提供給下游銷售企業(yè)，用于醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營活動(dòng)。本案貨值金額37854元。

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十三條第二款的規(guī)定，天津市藥監(jiān)局決定吊銷其醫(yī)療器械注冊(cè)證、沒收違法所得、罰款。

????行政處罰決定書：津藥監(jiān)（三辦）罰〔2023〕47號(hào)?

????五、劉某未取得藥品經(jīng)營許可證銷售藥品案

????2023年11月6日，某區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局接投訴舉報(bào)稱，某市場(chǎng)存在違法銷售藥品攤位，執(zhí)法人員隨即對(duì)被舉報(bào)攤位進(jìn)行檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人劉某在租用攤位前放置“現(xiàn)磨三七”招牌，其租用庫房掛有牌匾“云南文山三七”，現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)白芍等中藥飲片，當(dāng)事人無法提供藥品經(jīng)營許可證及上述中藥飲片供貨商資質(zhì)票據(jù)等證明。

??當(dāng)事人未取得藥品經(jīng)營許可證銷售藥品的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十一條第一款規(guī)定；當(dāng)事人未從具有藥品經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)中藥飲片行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十五條規(guī)定。某區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十五條規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人停止違法行為，沒收違法經(jīng)營的藥品，處以罰款。

????行政處罰決定書：津辰市監(jiān)處罰〔2023〕1483號(hào)

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