各市州市場監(jiān)督管理局、藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部：

為深入貫徹落實國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品信息化追溯相關(guān)要求，提升我省藥品安全水平，今年年初，我局啟動了藥品追溯監(jiān)管服務(wù)系統(tǒng)建設(shè)工作，已完成24家試點企業(yè)藥品購銷存、儲運溫濕度信息對接?，F(xiàn)就推進全省藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部藥品全品種追溯及監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè)工作通知如下：

一、工作目標(biāo)

2025年2月1日起全省所有藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部應(yīng)對所有賦碼藥品進行出入庫掃碼；2025年4月30日前完成與我局藥品追溯監(jiān)管服務(wù)系統(tǒng)對接藥品購銷存、儲運溫濕度信息。

二、企業(yè)管理要求

一是建立健全藥品追溯管理制度。將藥品追溯工作納入質(zhì)量管理體系中，定期審核藥品追溯工作開展情況。

二是按照國家標(biāo)準(zhǔn)，使用藥品上市許可持有人自建或者持有人委托的第三方藥品信息化追溯系統(tǒng)，配置與經(jīng)營藥品規(guī)模相適應(yīng)的掃碼設(shè)備。鼓勵通過軟件融合、硬件升級的方式提高追溯數(shù)據(jù)錄入的便捷性、規(guī)范性和準(zhǔn)確性。

三是在藥品入庫時驗證上游企業(yè)提供的相關(guān)追溯信息（未賦碼及賦碼未激活藥品及時向上游企業(yè)反饋），根據(jù)驗收要求掃描追溯碼進行核對，將核對信息反饋上游企業(yè)。如出現(xiàn)貨物和追溯信息或數(shù)量不一致時，須將不一致信息反饋給上游企業(yè)查明原因并做出相應(yīng)處置，嚴(yán)禁將追溯信息與實物不相符的藥品上架。退貨給上游企業(yè)時需同步更新藥品追溯狀態(tài)。

四是在藥品銷售出庫時根據(jù)銷售包裝掃描追溯碼，將藥品追溯信息提供給下游企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)。對下游企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)反饋的不一致信息要查明原因并及時糾正和處置，必要時進行藥品召回。

五是按要求保存追溯相關(guān)數(shù)據(jù)，向藥品監(jiān)管部門提供藥品追溯數(shù)據(jù)，授權(quán)藥品監(jiān)管部門獲取藥品追溯信息，當(dāng)發(fā)生質(zhì)量安全問題和風(fēng)險時，依托藥品追溯系統(tǒng)，完整記錄藥品召回流向信息。

六是于2025年1月10日前填寫信息采集表（見附件1）報送到指定郵箱。按照省藥品監(jiān)管局藥品追溯監(jiān)管服務(wù)系統(tǒng)企業(yè)數(shù)據(jù)采集規(guī)范要求（見附件2），2025年2月28日前所有藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部完成ERP信息系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)與省局藥品追溯系統(tǒng)的對接工作，主要內(nèi)容包括藥品的購銷存（含采購、銷售、退回、召回、報損等）和藥品倉儲溫濕度以及冷鏈藥品運輸全過程溫濕度信息數(shù)據(jù)。2025年4月30日前完成所有數(shù)據(jù)對照和上傳工作，做到每日定時向省局藥品追溯系統(tǒng)上報藥品儲存溫濕度數(shù)據(jù)、藥品購銷存數(shù)據(jù)以及儲運溫濕度數(shù)據(jù)，并確保信息真實、完整、準(zhǔn)確，不得拒報、虛報、瞞報、漏報、遲報。

七是藥品第三方物流企業(yè)參照藥品批發(fā)企業(yè)相關(guān)要求建立實施藥品信息化追溯管理，配合委托企業(yè)做好受托儲運藥品的追溯工作。

三、工作要求

（一）加強組織領(lǐng)導(dǎo)。各級藥品監(jiān)管部門要高度重視，督促轄區(qū)內(nèi)企業(yè)按要求完成藥品信息化追溯體系建設(shè)任務(wù)。鼓勵市縣級藥品監(jiān)管部門探索開展藥品零售和使用追溯系統(tǒng)建設(shè)。

（二）落實企業(yè)主體責(zé)任。藥品經(jīng)營企業(yè)要全面落實企業(yè)主體責(zé)任，指定專人負(fù)責(zé)，將藥品信息化追溯體系建設(shè)納入企業(yè)質(zhì)量管理重要內(nèi)容，倒排進度，確保按要求開展藥品追溯工作，持續(xù)穩(wěn)定向省局藥品追溯監(jiān)管服務(wù)系統(tǒng)推送相關(guān)數(shù)據(jù)。

（三）加強數(shù)據(jù)分析利用。各級藥品監(jiān)管部門要積極開展藥品追溯分析，不斷探索和發(fā)揮藥品“大數(shù)據(jù)”在問題追溯、統(tǒng)計分析、風(fēng)險研判、預(yù)測預(yù)警等方面的技術(shù)支撐作用，不斷提升我省藥品智慧監(jiān)管水平。

聯(lián)系人：省局藥品流通監(jiān)管處? 駱文惠 88633349

????????系統(tǒng)承建方技術(shù)人員? 胡新龍 15200741160

電子郵箱：15367854837@189.cn

技術(shù)服務(wù)QQ群：511704430

附件：1.藥品經(jīng)營企業(yè)對接省局系統(tǒng)信息采集表

??????2.藥品追溯監(jiān)管服務(wù)系統(tǒng)企業(yè)數(shù)據(jù)采集規(guī)范

湖南省藥品監(jiān)督管理局

2024年12月30日??

（公開屬性：主動公開）

附件1 藥品經(jīng)營企業(yè)對接省局系統(tǒng)信息采集表.docx
附件2 藥品追溯監(jiān)管服務(wù)系統(tǒng)企業(yè)數(shù)據(jù)采集規(guī)范.docx