2024年5月10日，國家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑分類目錄的公告》（2024年第58號，以下簡稱《體外診斷試劑分類目錄》）及《關(guān)于實(shí)施<體外診斷試劑分類目錄>有關(guān)事項(xiàng)的通告》（2024年第17號，以下簡稱《通告》）。根據(jù)《通告》要求，《體外診斷試劑分類目錄》將于2025年1月1日起實(shí)施，同時原目錄廢止。為做好新版《體外診斷試劑分類目錄》實(shí)施的有關(guān)工作，確保體外診斷試劑注冊申報的順利開展，現(xiàn)就注冊申請表中體外診斷試劑分類編碼調(diào)整的有關(guān)事項(xiàng)通告如下：

　　一、2025年1月1日起，體外診斷試劑分類編碼按照“6840-XX（一級序號）-XXXXX（二級序號）”格式填寫，申請人可在eRPS系統(tǒng)下拉菜單中選擇細(xì)化的產(chǎn)品類別，具體類別按照《體外診斷試劑分類目錄》中的一級序號及二級序號填寫。例如，按照《體外診斷試劑分類目錄》新型冠狀病毒核酸檢測試劑的分類編碼為6840-01-01152。

　　二、若申報產(chǎn)品為多項(xiàng)聯(lián)檢產(chǎn)品，根據(jù)申報產(chǎn)品的預(yù)期用途填寫一級序號，二級序號可選擇其中代表性產(chǎn)品類別或“00000”。

　　三、若新產(chǎn)品的一級或二級產(chǎn)品類別無法與《體外診斷試劑分類目錄》準(zhǔn)確對應(yīng)，申請人可手動更改“6840-XX-XXXXX”形式菜單中對應(yīng)編號為“00”、“00000”，并保留連字符。

國家藥品監(jiān)督管理局  

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

2024年12月30日