根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）的規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，枸櫞酸鉍鉀顆粒由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。品種名單（見附件1）及其非處方藥說明書范本（見附件2）一并發(fā)布。
　　請相關(guān)藥品上市許可持有人于2025年9月26日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號）等有關(guān)規(guī)定，向省級藥品監(jiān)督管理部門提交修訂說明書備案，并將說明書修訂內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。
　　非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容，按原批準證明文件執(zhí)行。藥品標簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應當一并修訂。藥品上市許可持有人提交備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。
　　特此公告。
　　
　　附件：1.品種名單
　　           2.非處方藥說明書范本

　　國家藥監(jiān)局

　　2024年12月27日

國家藥品監(jiān)督管理局2024年第155號公告附件1.docx

國家藥品監(jiān)督管理局2024年第155號公告附件2.docx