為貫徹落實(shí)黨的二十大精神，持續(xù)深化藥品審評(píng)審批制度改革，提升藥品審評(píng)審批效能，提高北京市藥品監(jiān)督和服務(wù)區(qū)域發(fā)展能力，根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)工作方案的通知》（國(guó)藥監(jiān)藥注〔2024〕10號(hào)）、《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于同意北京等十省（市）開(kāi)展優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)的批復(fù)》（國(guó)藥監(jiān)藥注函〔2024〕97號(hào)），北京市藥監(jiān)局按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”的原則，為轄區(qū)內(nèi)化學(xué)藥品重大變更提供前置指導(dǎo)、核查、檢驗(yàn)和立卷服務(wù)。11月22日，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批復(fù)同意，市藥監(jiān)局正式啟動(dòng)優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)改革試點(diǎn)工作；12月12日，我市首批試點(diǎn)品種完成前置服務(wù)工作并提交正式申請(qǐng)；12月30日，首批2個(gè)試點(diǎn)品種獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，試點(diǎn)工作取得階段性成果。

　　自年初國(guó)家藥監(jiān)局試點(diǎn)工作方案發(fā)布后，市藥監(jiān)局迅速成立試點(diǎn)工作領(lǐng)導(dǎo)小組，制定印發(fā)我市試點(diǎn)工作實(shí)施方案，選派業(yè)務(wù)骨干赴國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心參訓(xùn)并全員通過(guò)考核，構(gòu)建專(zhuān)業(yè)過(guò)硬、結(jié)構(gòu)合理、組成穩(wěn)定的審評(píng)團(tuán)隊(duì)，合理配備核查檢驗(yàn)資源，科學(xué)制定配套管理制度，強(qiáng)化辦公網(wǎng)絡(luò)支撐保障，第一時(shí)間提出試點(diǎn)申請(qǐng)，并于2024年11月獲得國(guó)家藥監(jiān)局批復(fù)，成為首批補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)圏c(diǎn)單位。

　　北京市藥監(jiān)局精心統(tǒng)籌，摸底業(yè)界需求，指導(dǎo)我市持有人積極提交補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)圏c(diǎn)申請(qǐng)，首批4個(gè)試點(diǎn)品種包括集采、兒童用藥等亟待實(shí)施上市后變更的重點(diǎn)品種，變更分類(lèi)涵蓋變更生產(chǎn)場(chǎng)地、生產(chǎn)批量、生產(chǎn)工藝、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)及原輔包等多種重大變更及變更組合。審查檢各單位通力協(xié)作，緊密聯(lián)動(dòng)，第一時(shí)間啟動(dòng)試點(diǎn)工作，嚴(yán)格按照試點(diǎn)工作要求開(kāi)展前置服務(wù)工作。12月30日，首批2個(gè)完成前置服務(wù)的試點(diǎn)品種小兒復(fù)方氨基酸注射液（19AA-Ⅰ）、鹽酸二甲雙胍緩釋片獲得補(bǔ)充申請(qǐng)批件，有效縮短需開(kāi)展核查檢驗(yàn)補(bǔ)充申請(qǐng)的審評(píng)時(shí)限，切實(shí)優(yōu)化我市藥品全生命周期管理。

　　下一步，市藥監(jiān)局將嚴(yán)格按照國(guó)家藥監(jiān)局試點(diǎn)工作管理要求，進(jìn)一步完善前置機(jī)構(gòu)職能制度，優(yōu)化前置服務(wù)流程管理，不斷提升人員藥品審評(píng)能力，堅(jiān)持程序不減少，標(biāo)準(zhǔn)不降低，確保試點(diǎn)前置服務(wù)的質(zhì)量和效率，持續(xù)落實(shí)藥品上市后變更監(jiān)管責(zé)任，督促持有人履行藥品全生命周期主體責(zé)任，服務(wù)北京市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。