為貫徹落實黨的二十大精神，持續(xù)深化藥品審評審批制度改革，提升藥品審評審批效能，提高北京市藥品監(jiān)督和服務(wù)區(qū)域發(fā)展能力，根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點工作方案的通知》（國藥監(jiān)藥注〔2024〕10號）、《國家藥監(jiān)局關(guān)于同意北京等十?。ㄊ校╅_展優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點的批復》（國藥監(jiān)藥注函〔2024〕97號），北京市藥監(jiān)局按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯(lián)動”的原則，為轄區(qū)內(nèi)化學藥品重大變更提供前置指導、核查、檢驗和立卷服務(wù)。11月22日，經(jīng)國家藥監(jiān)局批復同意，市藥監(jiān)局正式啟動優(yōu)化藥品補充申請改革試點工作；12月12日，我市首批試點品種完成前置服務(wù)工作并提交正式申請；12月30日，首批2個試點品種獲國家藥監(jiān)局批準，試點工作取得階段性成果。

　　自年初國家藥監(jiān)局試點工作方案發(fā)布后，市藥監(jiān)局迅速成立試點工作領(lǐng)導小組，制定印發(fā)我市試點工作實施方案，選派業(yè)務(wù)骨干赴國家藥監(jiān)局藥審中心參訓并全員通過考核，構(gòu)建專業(yè)過硬、結(jié)構(gòu)合理、組成穩(wěn)定的審評團隊，合理配備核查檢驗資源，科學制定配套管理制度，強化辦公網(wǎng)絡(luò)支撐保障，第一時間提出試點申請，并于2024年11月獲得國家藥監(jiān)局批復，成為首批補充申請試點單位。

　　北京市藥監(jiān)局精心統(tǒng)籌，摸底業(yè)界需求，指導我市持有人積極提交補充申請試點申請，首批4個試點品種包括集采、兒童用藥等亟待實施上市后變更的重點品種，變更分類涵蓋變更生產(chǎn)場地、生產(chǎn)批量、生產(chǎn)工藝、注冊標準及原輔包等多種重大變更及變更組合。審查檢各單位通力協(xié)作，緊密聯(lián)動，第一時間啟動試點工作，嚴格按照試點工作要求開展前置服務(wù)工作。12月30日，首批2個完成前置服務(wù)的試點品種小兒復方氨基酸注射液（19AA-Ⅰ）、鹽酸二甲雙胍緩釋片獲得補充申請批件，有效縮短需開展核查檢驗補充申請的審評時限，切實優(yōu)化我市藥品全生命周期管理。

　　下一步，市藥監(jiān)局將嚴格按照國家藥監(jiān)局試點工作管理要求，進一步完善前置機構(gòu)職能制度，優(yōu)化前置服務(wù)流程管理，不斷提升人員藥品審評能力，堅持程序不減少，標準不降低，確保試點前置服務(wù)的質(zhì)量和效率，持續(xù)落實藥品上市后變更監(jiān)管責任，督促持有人履行藥品全生命周期主體責任，服務(wù)北京市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。