2024年，我市先后發(fā)布了《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（2024年）》和《北京市加快醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃（2024-2026年）》等一系列支持生物醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展的政策“工具箱”，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)作為醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)的重要組成部分，創(chuàng)新發(fā)展勢(shì)頭強(qiáng)勁。近期，北京市經(jīng)信局、北京市藥監(jiān)局等五部門又聯(lián)合出臺(tái)了《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提質(zhì)升級(jí)行動(dòng)計(jì)劃（2024-2026年）》，錨定了全市7個(gè)醫(yī)療器械特色產(chǎn)業(yè)園區(qū)，其中北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)醫(yī)療器械園和大興中關(guān)村高端醫(yī)療器械園位于北京市藥監(jiān)局第三分局所轄的京南地區(qū)。

　　北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)醫(yī)療器械園聚集GE醫(yī)療、瓦里安、長(zhǎng)木谷等以高端醫(yī)療設(shè)備、高值醫(yī)用耗材為特色的細(xì)分賽道領(lǐng)軍企業(yè)，其中長(zhǎng)木谷的關(guān)節(jié)置換手術(shù)模擬軟件是全國(guó)首個(gè)人工智能輔助骨科治療類國(guó)家醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品，GE醫(yī)療北京影像設(shè)備制造基地成為中國(guó)醫(yī)療設(shè)備行業(yè)首座“燈塔工廠。大興中關(guān)村高端醫(yī)療器械園則聚集了熱景生物、華科精準(zhǔn)等一批體外診斷試劑、手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域的創(chuàng)新型企業(yè)，其中華科精準(zhǔn)的腦外科手術(shù)計(jì)劃軟件是全國(guó)第300個(gè)獲批上市的國(guó)家醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品，具有里程碑意義。

　　產(chǎn)業(yè)集群園區(qū)的發(fā)展帶動(dòng)了區(qū)域優(yōu)勢(shì)的進(jìn)一步提升，2024年轄區(qū)2款創(chuàng)新醫(yī)療器械獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。在全市累計(jì)獲批的72個(gè)國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械中，京南地區(qū)有22個(gè)，占獲批總量的31%。轄區(qū)二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量達(dá)到375家，同比增加10%，占全市總量的43%。一年來，第三分局持續(xù)關(guān)注醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展動(dòng)態(tài)，聚焦重點(diǎn)園區(qū)建設(shè)，不斷優(yōu)化服務(wù)舉措，為企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展?fàn)I造更加優(yōu)良的營(yíng)商環(huán)境。

 　　一是全力做好園區(qū)重要活動(dòng)的服務(wù)保障工作。服務(wù)保障兩期市藥監(jiān)局和市科委中關(guān)村管委會(huì)舉辦的醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)政策進(jìn)園區(qū)活動(dòng)。服務(wù)國(guó)家藥監(jiān)局“六大中心”建設(shè)，保障第九期國(guó)家級(jí)醫(yī)療器械檢查員在模擬檢查基地開展現(xiàn)場(chǎng)實(shí)訓(xùn)。服務(wù)保障市藥監(jiān)局組織的市市場(chǎng)監(jiān)管局、市稅務(wù)局等12家進(jìn)駐市政務(wù)服務(wù)中心部門共同參加的聯(lián)合黨建進(jìn)園區(qū)主題黨日活動(dòng)。

　　二是積極聯(lián)合相關(guān)部門開展政策宣貫。以全國(guó)藥品安全宣傳周為契機(jī)，會(huì)同市器檢院、市器械審查中心，就新版GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)、體外診斷試劑注冊(cè)法規(guī)和年度新發(fā)布的基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)等，在重點(diǎn)園區(qū)開展3場(chǎng)政策宣貫活動(dòng)，營(yíng)造了轄區(qū)“藥品安全 良法護(hù)航”的良好氛圍。

　　三是精準(zhǔn)對(duì)接企業(yè)需求提供規(guī)范幫扶。第三分局全力做好創(chuàng)新品種生產(chǎn)落地服務(wù)，對(duì)注冊(cè)申報(bào)的創(chuàng)新醫(yī)療器械給予前置技術(shù)輔導(dǎo)，重點(diǎn)關(guān)注企業(yè)在廠房布局、設(shè)備驗(yàn)證、環(huán)境監(jiān)測(cè)等環(huán)節(jié)的規(guī)范符合性。同時(shí)，在企業(yè)增線擴(kuò)容方面，聚焦企業(yè)生產(chǎn)地址變更的“難點(diǎn)”，主動(dòng)梳理編制《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更前置服務(wù)指南》和《生產(chǎn)地址變更常見問題問答》，幫助企業(yè)理清思路，合理制定變更計(jì)劃。

　　四是充分發(fā)揮創(chuàng)新服務(wù)站的政企聯(lián)絡(luò)樞紐作用。第三分局主動(dòng)將推動(dòng)北京市藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站發(fā)展當(dāng)作“份內(nèi)事”，積極發(fā)揮創(chuàng)新服務(wù)站和園區(qū)工作站的政企聯(lián)絡(luò)樞紐作用，每周到站接受企業(yè)咨詢，詳細(xì)解答企業(yè)問題。2024年，第三分局共提供咨詢服務(wù)54次，接待企業(yè)400余家次，有效會(huì)同創(chuàng)新服務(wù)站將企業(yè)的難題解決在“家門口”。

　　2025年是“十四五”規(guī)劃的收官之年，也是為“十五五”良好開局打牢基礎(chǔ)的關(guān)鍵之年。第三分局將深入貫徹落實(shí)黨的二十屆三中全會(huì)精神和市委十三屆六次全會(huì)精神，按照市藥監(jiān)局的統(tǒng)一部署，聚焦高精尖醫(yī)療器械領(lǐng)域，推動(dòng)重點(diǎn)園區(qū)企業(yè)持續(xù)創(chuàng)新，讓更多創(chuàng)新產(chǎn)品早日上市惠及患者，加快推進(jìn)首都生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)邁入新發(fā)展階段。