2024年，我市先后發(fā)布了《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質量發(fā)展若干措施（2024年）》和《北京市加快醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新行動計劃（2024-2026年）》等一系列支持生物醫(yī)藥高質量發(fā)展的政策“工具箱”，醫(yī)療器械產業(yè)作為醫(yī)藥健康產業(yè)的重要組成部分，創(chuàng)新發(fā)展勢頭強勁。近期，北京市經(jīng)信局、北京市藥監(jiān)局等五部門又聯(lián)合出臺了《北京市醫(yī)療器械產業(yè)提質升級行動計劃（2024-2026年）》，錨定了全市7個醫(yī)療器械特色產業(yè)園區(qū)，其中北京經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)醫(yī)療器械園和大興中關村高端醫(yī)療器械園位于北京市藥監(jiān)局第三分局所轄的京南地區(qū)。

　　北京經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)醫(yī)療器械園聚集GE醫(yī)療、瓦里安、長木谷等以高端醫(yī)療設備、高值醫(yī)用耗材為特色的細分賽道領軍企業(yè)，其中長木谷的關節(jié)置換手術模擬軟件是全國首個人工智能輔助骨科治療類國家醫(yī)療器械創(chuàng)新產品，GE醫(yī)療北京影像設備制造基地成為中國醫(yī)療設備行業(yè)首座“燈塔工廠。大興中關村高端醫(yī)療器械園則聚集了熱景生物、華科精準等一批體外診斷試劑、手術機器人領域的創(chuàng)新型企業(yè)，其中華科精準的腦外科手術計劃軟件是全國第300個獲批上市的國家醫(yī)療器械創(chuàng)新產品，具有里程碑意義。

　　產業(yè)集群園區(qū)的發(fā)展帶動了區(qū)域優(yōu)勢的進一步提升，2024年轄區(qū)2款創(chuàng)新醫(yī)療器械獲國家藥監(jiān)局批準上市。在全市累計獲批的72個國家創(chuàng)新醫(yī)療器械中，京南地區(qū)有22個，占獲批總量的31%。轄區(qū)二、三類醫(yī)療器械生產企業(yè)數(shù)量達到375家，同比增加10%，占全市總量的43%。一年來，第三分局持續(xù)關注醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展動態(tài)，聚焦重點園區(qū)建設，不斷優(yōu)化服務舉措，為企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展營造更加優(yōu)良的營商環(huán)境。

 　　一是全力做好園區(qū)重要活動的服務保障工作。服務保障兩期市藥監(jiān)局和市科委中關村管委會舉辦的醫(yī)療器械創(chuàng)新服務政策進園區(qū)活動。服務國家藥監(jiān)局“六大中心”建設，保障第九期國家級醫(yī)療器械檢查員在模擬檢查基地開展現(xiàn)場實訓。服務保障市藥監(jiān)局組織的市市場監(jiān)管局、市稅務局等12家進駐市政務服務中心部門共同參加的聯(lián)合黨建進園區(qū)主題黨日活動。

　　二是積極聯(lián)合相關部門開展政策宣貫。以全國藥品安全宣傳周為契機，會同市器檢院、市器械審查中心，就新版GB9706系列標準、體外診斷試劑注冊法規(guī)和年度新發(fā)布的基礎通用標準等，在重點園區(qū)開展3場政策宣貫活動，營造了轄區(qū)“藥品安全 良法護航”的良好氛圍。

　　三是精準對接企業(yè)需求提供規(guī)范幫扶。第三分局全力做好創(chuàng)新品種生產落地服務，對注冊申報的創(chuàng)新醫(yī)療器械給予前置技術輔導，重點關注企業(yè)在廠房布局、設備驗證、環(huán)境監(jiān)測等環(huán)節(jié)的規(guī)范符合性。同時，在企業(yè)增線擴容方面，聚焦企業(yè)生產地址變更的“難點”，主動梳理編制《醫(yī)療器械生產許可變更前置服務指南》和《生產地址變更常見問題問答》，幫助企業(yè)理清思路，合理制定變更計劃。

　　四是充分發(fā)揮創(chuàng)新服務站的政企聯(lián)絡樞紐作用。第三分局主動將推動北京市藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務站發(fā)展當作“份內事”，積極發(fā)揮創(chuàng)新服務站和園區(qū)工作站的政企聯(lián)絡樞紐作用，每周到站接受企業(yè)咨詢，詳細解答企業(yè)問題。2024年，第三分局共提供咨詢服務54次，接待企業(yè)400余家次，有效會同創(chuàng)新服務站將企業(yè)的難題解決在“家門口”。

　　2025年是“十四五”規(guī)劃的收官之年，也是為“十五五”良好開局打牢基礎的關鍵之年。第三分局將深入貫徹落實黨的二十屆三中全會精神和市委十三屆六次全會精神，按照市藥監(jiān)局的統(tǒng)一部署，聚焦高精尖醫(yī)療器械領域，推動重點園區(qū)企業(yè)持續(xù)創(chuàng)新，讓更多創(chuàng)新產品早日上市惠及患者，加快推進首都生物醫(yī)藥產業(yè)邁入新發(fā)展階段。