?為落實(shí)黨中央、國務(wù)院深化藥品審評(píng)審批制度改革、支持產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重大決策部署，今年2月份，國家藥監(jiān)局印發(fā)了《關(guān)于印發(fā)優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)工作方案的通知》,明確在有能力、有條件的省級(jí)藥品監(jiān)管部門開展優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)工作。上海市藥監(jiān)局全面貫徹黨中央、國務(wù)院的指示精神，在國家藥監(jiān)局的指導(dǎo)下，凝聚力量、應(yīng)對(duì)挑戰(zhàn)，扎實(shí)推進(jìn)改革試點(diǎn)工作，并于今年11月經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)成為全國首批10個(gè)開展優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)的省份之一。

??12月30日，上海首個(gè)試點(diǎn)品種，上海協(xié)和氨基酸有限公司申報(bào)的異亮氨酸的補(bǔ)充申請(qǐng)正式獲批，是全國首批通過優(yōu)化程序獲批的改革試點(diǎn)品種之一，標(biāo)志著上海在此項(xiàng)試點(diǎn)工作中取得了初步成效，再次為服務(wù)本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展邁出堅(jiān)實(shí)一步。

??開展藥品補(bǔ)充申請(qǐng)改革試點(diǎn)，是大力支持藥品生產(chǎn)技術(shù)迭代升級(jí)、服務(wù)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要一環(huán)。上海市藥監(jiān)局積極貫徹落實(shí)國家藥監(jiān)局提出的建立“全國一盤棋，上下聯(lián)動(dòng)”的審評(píng)隊(duì)伍的目標(biāo)，以“一張網(wǎng)絡(luò)，一套標(biāo)準(zhǔn)，一支隊(duì)伍”為原則，為轄區(qū)內(nèi)藥品上市后重大變更提供前置核查、前置檢驗(yàn)及立卷服務(wù)，大幅縮短需要核查檢驗(yàn)的補(bǔ)充申請(qǐng)的審批用時(shí)（由原來的200個(gè)工作日縮短至60個(gè)工作日以內(nèi)），從而提高藥品審評(píng)審批的質(zhì)量和效率，真正實(shí)現(xiàn)以改革服務(wù)行業(yè)、助產(chǎn)業(yè)提質(zhì)增效的目標(biāo)，對(duì)上海打造市場化、法治化、國際化一流營商環(huán)境具有重要意義。

??下一步，上海市藥監(jiān)局將繼續(xù)按照“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”工作思路，進(jìn)一步深化改革創(chuàng)新，推進(jìn)一系列重大改革舉措落地見效，提升藥品監(jiān)管效能，切實(shí)保障人民群眾用藥安全有效，為服務(wù)上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展保駕護(hù)航。