滬藥監(jiān)法〔2024〕380號

各區(qū)市場監(jiān)管局、臨港新片區(qū)市場監(jiān)管局，機關各處、稽查局、各直屬單位：

??現將《上海市藥品監(jiān)管部門規(guī)范涉企行政檢查實施方案》印發(fā)給你們，請結合實際，認真貫徹執(zhí)行。

??上海市藥品監(jiān)督管理局

??2024年12月31日

??（公開范圍：主動公開）

上海市藥品監(jiān)管部門規(guī)范涉企行政檢查實施方案

??為規(guī)范涉企行政檢查行為，提升行政執(zhí)法質效，切實維護市場主體合法權益，根據市發(fā)展改革委《關于印發(fā)〈優(yōu)化本市涉企行政檢查工作方案〉和〈上海市涉企行政檢查工作指引（2024版）〉的通知》（滬發(fā)改營商〔2024〕15號）、上海市市場監(jiān)督管理局《關于印發(fā)<上海市市場監(jiān)管部門規(guī)范涉企行政檢查實施方案>的通知》（滬市監(jiān)辦發(fā)〔2024〕0529號），結合本市藥品監(jiān)管工作實際，制定如下實施方案。

??一、工作目標

??聚焦“隨意檢查、重復檢查、多頭檢查”等問題，在嚴守藥品安全底線、實現有效監(jiān)管的基礎上，堅持職權法定、公平公正、科學高效、檢查與指導相結合的原則，減少現場檢查對象、提升檢查針對性，減少現場檢查頻次、提升檢查有效性，減少現場檢查內容、提升檢查精準性，減少檢查對企影響、提升檢查規(guī)范性，推動藥品監(jiān)管向服務型監(jiān)管、預防型監(jiān)管、數智化治理轉變。用2—3年時間，實現有計劃的涉企行政現場檢查次數明顯下降，涉企行政檢查質效和企業(yè)感受度雙提升。

??二、適用范圍

??（一）定義

??本方案所稱涉企行政檢查（以下統(tǒng)稱：行政檢查）是指本市各級藥品監(jiān)管部門依照法定職權，對檢查對象遵守法律、法規(guī)、規(guī)章和執(zhí)行行政決定的情況進行強制性了解、核查的行為。不包括依申請開展的行政許可相關檢查，即生產許可檢查、經營許可檢查、產品注冊核查、許可變更檢查等。

??檢查對象是指從事經營活動的個體工商戶、法人及非法人組織等經營主體。經營主體以外的其他檢查對象，例如對醫(yī)療機構、養(yǎng)老機構、學校等單位實施的檢查參照本方案管理。

??（二）分類

??行政檢查分為兩類：一是“觸發(fā)式行政檢查”，即因投訴舉報、轉（交）辦、抽檢不合格、通過智慧監(jiān)管等非現場方式發(fā)現問題等線索引起的有因檢查；二是“有計劃行政檢查”，包括日常檢查、專項檢查、質量管理規(guī)范符合性檢查等常規(guī)檢查，以及其他有檢查計劃的行政檢查等。

??（三）不納入本次規(guī)范范圍的檢查行為

??以下檢查行為暫不納入本次規(guī)范行政檢查的范圍：（1）以告知承諾等方式獲得行政許可的，對告知承諾事項的核查行為；（2）行政處罰立案后的詢問檢查、整改復查等行為；（3）對藥品、醫(yī)療器械和化妝品等質量安全的抽檢行為；（4）對無照經營者的檢查行為；（5）按保密規(guī)定開展的涉密檢查行為；（6）對外省市經營主體在本市管轄范圍內開展的檢查行為。

??三、工作任務

??堅持問題導向、效果導向，統(tǒng)籌高質量發(fā)展和高水平安全，通過實施“兩庫一碼一備案、一標準一制度一指引、聯(lián)合協(xié)同、技術賦能”等九項任務，實現行政檢查減量提質不擾企。

??（一）建設行政檢查對象庫和行政檢查事項庫

??1. 行政檢查對象庫：依托本市藥械化行政許可和檢查系統(tǒng)，梳理建立藥品監(jiān)管行政檢查對象庫，按照業(yè)務領域與環(huán)節(jié)進行分類管理，全量、統(tǒng)一歸集到本市行政檢查對象庫，并實施定期動態(tài)更新。行政檢查對象數據納入企業(yè)綜合畫像，實現行政檢查對象相關信息實時共享。

??2. 行政檢查事項庫：根據法律、法規(guī)、規(guī)章和“三定”規(guī)定，以權責清單為基礎，梳理藥品監(jiān)管領域行政檢查事項，合理確定事項的行使層級，并通過上海市統(tǒng)一綜合執(zhí)法系統(tǒng)備案，形成行政檢查事項庫，未經備案的行政檢查事項不得開展。因法律法規(guī)規(guī)章發(fā)生變化的，市藥品監(jiān)管部門需在行政檢查事項庫中申請臨時事項，并及時報請市委編辦更新權責清單后調整。

??（二）編制分類分級標準

??1. 檢查對象分級：市藥品監(jiān)管部門按照“產品+體系+信用”建立評價模型并迭代升級，對檢查對象進行綜合評價，并劃分為A、B、C、D四個等級進行管理，制訂升降級規(guī)則，根據檢查結果等綜合因素實行動態(tài)調整，并探索制定“無感監(jiān)管”檢查對象清單。納入“無感監(jiān)管”的，除上級部署、收到違法線索和法律法規(guī)規(guī)章有明確規(guī)定的外，原則上不主動開展現場檢查。

??2. 檢查事項分類：市藥品監(jiān)管部門對行政檢查事項按風險進行高中低三類分類。對所涉產品風險高、問題發(fā)生危害大等高風險事項，列入重點監(jiān)管事項清單，依法實施重點監(jiān)管。對所涉產品風險低，問題發(fā)生危害輕微等低風險事項，可以探索列入“無事不擾”清單，除上級部署、收到違法線索和法律、法規(guī)、規(guī)章有明確規(guī)定的外，原則上不主動對清單內的事項開展現場檢查。除高風險檢查事項、低風險檢查事項外為中風險事項，可以探索納入隨機抽查清單。分類情況根據檢查實施情況及時調整。

??（三）統(tǒng)籌檢查計劃制定和實施

??1. 應并盡并?？鐧z查類別的合并，同一藥品監(jiān)管部門對同一檢查對象實施多項檢查，原則上應當合并一次進行。同一藥品監(jiān)管部門中不同執(zhí)法機構對同一檢查對象實施不同行政檢查且可以合并完成的，原則上應當合并實施檢查任務?？鐚蛹墮z查的合并，各級藥品監(jiān)管部門依職責對同一檢查對象實施不同行政檢查且可以合并完成的，原則上應當合并實施檢查任務，可以開展跨層級聯(lián)合檢查?？鐥l線檢查合并，對同一檢查對象跨藥械化類別產品生產經營的，同一藥品監(jiān)管部門可以合并檢查。檢查結果互認復用，各級藥品監(jiān)管部門對同一行政檢查對象同一經營場所就同一行政檢查事項的現場行政檢查結果，原則上在一個月互認復用，不再重復檢查。

??2. 檢查計劃制定。在嚴格落實法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件以及上級部門監(jiān)管頻次要求的基礎上，科學統(tǒng)籌制定藥品、醫(yī)療器械和化妝品各業(yè)務領域的檢查計劃，強化市、區(qū)藥品監(jiān)管部門行政檢查計劃銜接和聯(lián)動，按照應并盡并原則，將各類檢查計劃進行精簡、合并、去重。市藥品監(jiān)管部門各業(yè)務處起草行政檢查計劃報經業(yè)務分管領導審核同意后，交由規(guī)范涉企行政檢查工作領導小組辦公室，經統(tǒng)籌合并行政檢查計劃后，報請領導小組辦公室分管領導審批。各區(qū)、臨港新片區(qū)藥品監(jiān)管部門、稽查局參照執(zhí)行。

??3. 檢查計劃備案。市藥品監(jiān)管部門制定的行政檢查計劃應當向市司法部門備案，備案通過后向上海市統(tǒng)一綜合執(zhí)法系統(tǒng)申請檢查計劃編碼。各區(qū)藥品監(jiān)管部門制定的行政檢查計劃報經市藥品監(jiān)管部門相應業(yè)務處同意后，再報各區(qū)司法部門備案，獲備案通過并取得計劃編碼。臨港新片區(qū)藥品監(jiān)管部門制定的行政檢查計劃報經市藥品監(jiān)管部門相應業(yè)務處同意后，再報市司法部門備案，獲備案通過并取得計劃編碼。計劃編碼是申請檢查碼開展有計劃行政檢查的必要前提。

??4. 檢查計劃公布。各級藥品監(jiān)管部門制定的年度檢查計劃，應當于3月底前向社會公布。如需對不特定檢查對象開展涉企檢查、入企巡查，按照“有計劃行政檢查”進行管理，必須明確檢查方案。對檢查計劃動態(tài)調整的，按照前述規(guī)定執(zhí)行。

??（四）檢查碼申請與應用

??1. 無碼不檢查。有計劃行政檢查或觸發(fā)式行政檢查需啟動現場檢查的，均需應用“檢查碼”。行政執(zhí)法人員應在現場檢查前，報請本部門負責人同意后，通過上海市藥械化行政檢查系統(tǒng)填寫檢查相關信息后申請“檢查碼”，并按相關要求向檢查對象推送“檢查碼”。以告知承諾方式等獲得行政許可，對告知承諾事項進行核查，應當應用“檢查碼”，不列入考核評估范圍。

??2. 檢查必亮碼。開展涉企現場檢查時，執(zhí)法人員應當出示“檢查碼”，企業(yè)人員可以通過“隨申辦”移動端掃“檢查碼”核驗此次行政檢查任務內容和執(zhí)法人員資格。

??3. 查后可評價。檢查結束后，執(zhí)法人員應當及時錄入檢查結果。企業(yè)可以通過“檢查碼”查看本次檢查結果并進行評價，接受聯(lián)合檢查的企業(yè)可以分別對不同執(zhí)法部門開展行政檢查情況進行評價。

??4. 例外情形。（1）對尚未納入檢查對象庫的不特定對象的首次摸底無需申請“檢查碼”，檢查后應及時將摸底對象納入檢查對象庫，如發(fā)現違法線索可以按“觸發(fā)式行政檢查”現場申請“檢查碼”進行行政檢查。（2）同一檢查任務需要開展多次現場檢查的，例如對同一違法線索開展多次核查、對前次行政檢查結果整改后開展復查等，通過原“檢查碼”更新檢查時間、檢查人員和檢查結果等信息，不再重復申請“檢查碼”。（3）對于發(fā)生涉及藥品安全的突發(fā)緊急事故或偶遇系統(tǒng)故障等其他無法及時申領“檢查碼”的情況，執(zhí)法人員可先主動亮證實施行政檢查，于檢查后3個工作日內補充申請“檢查碼”并補錄檢查情況。

??5. 檢查記錄歸檔。使用同一個“檢查碼”開展了多項檢查的，包括專項檢查、日常檢查等有計劃檢查以及投訴、舉報等觸發(fā)式檢查，各類檢查結果均應當分別錄入藥械化行政檢查系統(tǒng)，歸入檢查對象“一企一檔”。

??（五）規(guī)范行政檢查行為

??1. 編制檢查事項的檢查標準。市藥品監(jiān)管部門制定藥品、醫(yī)療器械和化妝品各業(yè)務領域的監(jiān)管風險點和檢查要點，統(tǒng)一本業(yè)務領域的檢查內容和檢查標準，編制簡潔明了的檢查指南并對外公開。各級藥品監(jiān)管部門嚴格按照檢查指南和檢查方案開展行政檢查。推動各級藥品監(jiān)管部門間檢查標準“雙向認可”，深化長三角監(jiān)管協(xié)同，實現更大范圍內的檢查標準統(tǒng)一。

??2. 梳理非現場檢查事項。市藥品監(jiān)管部門制定可以實施非現場檢查的事項，對于采用遠程監(jiān)管、移動監(jiān)管、預警監(jiān)管、數據分析處理等非現場檢查方式可以達到行政檢查目的，且未發(fā)現違法行為的，原則上不再進行現場檢查。對可以通過非現場方式實現聯(lián)合監(jiān)管的，不開展線下聯(lián)合現場檢查。

??3. 實行差異化精準檢查。在合理壓減低風險事項的現場檢查頻次基礎上，市藥品監(jiān)管部門應當對各業(yè)務監(jiān)管領域內的檢查對象，依據不同綜合評價等級制訂不同的檢查頻次、抽查比例、檢查方式等，實施差異化精準檢查。研判選擇風險系數較高的企業(yè)，結合質量體系核查與稽查執(zhí)法，開展“蹲點式”檢查，及時關閉風險。

??4. 規(guī)范檢查協(xié)助行為。市、區(qū)藥品監(jiān)管部門不得違法委托其他單位開展行政檢查。行政檢查需要第三方機構進行專業(yè)技術協(xié)助的，應當與第三方機構簽訂協(xié)議，明確工作內容及要求。第三方機構（人員）協(xié)助行政檢查、參與行政指導時所提出的意見建議，應當由執(zhí)法人員向行政檢查對象明示屬于推薦性質或強制性質，并闡明所依據的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件和標準的具體條款。第三方機構（人員）不得單獨開展行政檢查，不得單獨向行政檢查對象出具意見或者建議。

??（六）跨部門聯(lián)合檢查

??1. 制定跨部門聯(lián)合檢查計劃。市藥品監(jiān)管部門牽頭的跨部門綜合監(jiān)管重點行業(yè)領域與“一業(yè)一證”改革業(yè)態(tài)，市藥品監(jiān)管部門制定聯(lián)合檢查計劃或指導區(qū)藥品監(jiān)管部門制定聯(lián)合檢查計劃。鼓勵在條件成熟的其他業(yè)務領域探索開展跨部門聯(lián)合檢查。

??2. 檢查碼系統(tǒng)撮合。執(zhí)法人員在申請檢查碼時由系統(tǒng)自動推薦對相同檢查對象一個月內其他執(zhí)法部門準備開展的檢查任務，選擇加入并開展聯(lián)合檢查，不選擇加入應填報理由。藥品監(jiān)管系統(tǒng)內不同部門、單位之間的不同聯(lián)合檢查可參照本條執(zhí)行。

??3. 形成不鼓勵開展聯(lián)合檢查對象名單。在檢查過程中如企業(yè)不歡迎聯(lián)合檢查，執(zhí)法人員應當在系統(tǒng)中對該企業(yè)予以標注，匯總形成不鼓勵開展聯(lián)合檢查的檢查對象名單，并做好動態(tài)更新。

??（七）加強合規(guī)經營指引

??各級藥品監(jiān)管部門應當深化服務型監(jiān)管理念，將服務指導貫穿檢查全過程。市藥品監(jiān)管部門聚焦重點領域、重點環(huán)節(jié)、重點事項等組織編制合規(guī)經營指引，內容涵蓋常見問題、高頻違法事項，并主動向社會公開發(fā)布。在行政許可、行政檢查、行政處罰等環(huán)節(jié)告知合規(guī)指引內容或查詢渠道，及時對同類行政檢查對象進行預警、提醒、敦促。

??執(zhí)法人員在行政檢查過程中發(fā)現違法違規(guī)隱患的，應當開展合規(guī)指導，幫助企業(yè)提高合規(guī)經營水平，從源頭上減少檢查次數。加強行政檢查整改核查，督促行政檢查對象糾正違規(guī)行為，形成檢查閉環(huán)。

??（八）強化數據與技術賦能

??1. 建立信息實時共享機制。各級藥品監(jiān)管部門實施行政檢查產生的數據，應當錄入上海市藥械化行政檢查系統(tǒng)，并按照《上海市統(tǒng)一綜合執(zhí)法系統(tǒng)管理暫行辦法》等規(guī)定，全量、準確、實時歸集至上海市統(tǒng)一綜合執(zhí)法系統(tǒng)，實現應歸盡歸，杜絕體外循環(huán)。

??2. 技術賦能減少現場檢查。各級藥品監(jiān)管部門應強化信息技術應用，建立非現場監(jiān)管業(yè)務流程、問題處置流程，加強檢查信息共享。綜合運用大數據篩查、風險預警模型等技術手段，主動發(fā)現、分析和識別風險點以及違法違規(guī)線索，提升風險感知能力。推動檢查對象標識信息、檢查行為過程信息、檢查行為結果信息等數據上“鏈”，發(fā)揮區(qū)塊鏈在日常管理、行政檢查存證、溯源的技術優(yōu)勢。

??四、保障措施

??（一）加強組織保障

??市藥品監(jiān)管部門成立規(guī)范涉企行政檢查工作領導小組，由局主要領導擔任組長、各分管局領導擔任副組長。各單位（部門）要提高政治站位，統(tǒng)一思想認識，強化協(xié)同配合，要迅速動員部署，明確責任分工，按照上級工作時間節(jié)點要求推進任務落實。嚴禁下達或變相下達行政處罰案件數量、罰沒款等作為考核目標，嚴禁開展行政處罰案件數量排名，避免逐利執(zhí)法引發(fā)的盲目檢查。

??（二）提升行政檢查質量

??將行政檢查規(guī)范納入行政執(zhí)法培訓內容，建立健全藥品監(jiān)管領域涉企行政檢查標準化制度化培訓機制，開展分類分級分層培訓。開展行政檢查質效評估，以檢查計劃統(tǒng)籌、部門協(xié)同、主動發(fā)現和識別違法違規(guī)線索、檢查問題發(fā)現率、檢查稽查銜接、合規(guī)指導等作為質量評估的依據，并將各單位（部門）落實規(guī)范涉企行政檢查工作情況納入執(zhí)法監(jiān)督范圍，進一步規(guī)范行政檢查行為，提升檢查質效。

??（三）加強宣傳指導

??市藥品監(jiān)管部門應當加大規(guī)范涉企行政檢查相關工作的宣傳力度，及時總結推廣行政檢查先進經驗和典型做法。行政執(zhí)法人員要落實“誰執(zhí)法誰普法”普法責任制要求，在行政檢查過程中充分釋法說理。要注意做好對高頻檢查企業(yè)依法生產經營指引的宣傳、指導和服務工作。綜合運用多種方式督促引導受處罰企業(yè)加強合規(guī)管理、及時整改違法問題，防止以罰代管。

??（四）激勵擔當作為

??鼓勵各單位（部門）因地制宜探索規(guī)范涉企行政檢查方面的創(chuàng)新做法，加強基層創(chuàng)新經驗總結，并及時做好復制推廣。對監(jiān)管不力、執(zhí)法缺位、推諉扯皮、徇私監(jiān)管的，依法依規(guī)依紀嚴肅追責問責。對按照本實施方案組織實施檢查，且已認真履行行政檢查職責的，按照相關規(guī)定，不追究相關行政執(zhí)法人員行政執(zhí)法責任。