為持續(xù)強(qiáng)化藥品上市許可持有人質(zhì)量安全主體責(zé)任，幫助企業(yè)深入理解審評(píng)核查最新政策法規(guī)，推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，近日，南京檢查分局、審評(píng)核查南京分中心聯(lián)合舉辦藥品綜合類專題培訓(xùn)。全市藥品生產(chǎn)研發(fā)企業(yè)注冊(cè)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理相關(guān)人員近270人參加培訓(xùn)。

本次培訓(xùn)，南京檢查分局、審評(píng)核查南京分中心相關(guān)條線負(fù)責(zé)人員結(jié)合平時(shí)在辦理業(yè)務(wù)及監(jiān)督檢查時(shí)出現(xiàn)的新情況、新問題，分別對(duì)藥品委托及受托生產(chǎn)檢查要點(diǎn)、藥品事項(xiàng)受理資料申報(bào)注意要點(diǎn)、藥品生產(chǎn)許可申報(bào)資料常見問題及整改報(bào)告撰寫要求等進(jìn)行了深入淺出地講解。同時(shí)邀請(qǐng)了省藥監(jiān)局審評(píng)中心資深藥品審評(píng)員就已上市化學(xué)藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更管理申報(bào)流程與具體案例分析、溶出曲線研究以及原料藥變更常見問題分析等進(jìn)行了專題授課。 培訓(xùn)結(jié)束后，不少參訓(xùn)學(xué)員向培訓(xùn)老師提問，除了現(xiàn)場(chǎng)解答一部分問題外，還同步收集了企業(yè)需求進(jìn)行統(tǒng)一整理反饋。企業(yè)紛紛表示，本次培訓(xùn)幫助他們對(duì)藥品生產(chǎn)許可申報(bào)要求、委托受托生產(chǎn)檢查要點(diǎn)、上市后場(chǎng)地變更研究要點(diǎn)等有了更為清晰的認(rèn)識(shí)，增強(qiáng)了合規(guī)意識(shí)，有助于規(guī)范企業(yè)行為，加快產(chǎn)品上市進(jìn)程。