一、《黑龍江省中藥飲片（中藥材）標(biāo)準(zhǔn)制修訂管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《管理辦法》）制定的背景是什么？
為加強(qiáng)管理，規(guī)范省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，國家藥監(jiān)局出臺(tái)了《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2018年第16號(hào)）》《國家藥監(jiān)局關(guān)于省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范備案程序及要求的通知》（國藥監(jiān)藥注〔2020〕2號(hào)）。隨著中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，新技術(shù)和新方法在中藥標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)用越來越廣泛，對(duì)我省省級(jí)中藥飲片（中藥材）標(biāo)準(zhǔn)制修訂要求越來越高。根據(jù)我省發(fā)展實(shí)際，結(jié)合國家藥監(jiān)局新出臺(tái)的《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定》等規(guī)定，制定了《黑龍江省中藥飲片（中藥材）標(biāo)準(zhǔn)制修訂管理辦法》。
二、《管理辦法》適用于本省的哪些企業(yè)或機(jī)構(gòu)？
本辦法適用于在本省內(nèi)參與省級(jí)中藥飲片（中藥材）標(biāo)準(zhǔn)的制定修訂工作的藥品上市許可持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)、企業(yè)與科研機(jī)構(gòu)組成的聯(lián)合體、社會(huì)團(tuán)體或獨(dú)立的社會(huì)第三方機(jī)構(gòu)等。
三、對(duì)參與省級(jí)中藥飲片（中藥材）標(biāo)準(zhǔn)的制定修訂工作企業(yè)或機(jī)構(gòu)有哪些鼓勵(lì)機(jī)制？
鼓勵(lì)社會(huì)團(tuán)體、企業(yè)事業(yè)組織以及公民積極參與省級(jí)中藥飲片（中藥材）標(biāo)準(zhǔn)研究和提高工作，加大信息、技術(shù)、人才和經(jīng)費(fèi)等投入，并對(duì)標(biāo)準(zhǔn)提出合理的制修訂意見和建議。
在發(fā)布省級(jí)中藥飲片（中藥材）標(biāo)準(zhǔn)公示稿時(shí)，應(yīng)當(dāng)標(biāo)注標(biāo)準(zhǔn)起草單位、復(fù)核單位和參與單位等信息。
鼓勵(lì)社會(huì)團(tuán)體、企業(yè)事業(yè)組織以及公民隨著社會(huì)發(fā)展與科技進(jìn)步以及對(duì)產(chǎn)品認(rèn)知的不斷提高，持續(xù)提升和完善標(biāo)準(zhǔn)。
四、標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)復(fù)核單位承擔(dān)哪些職責(zé)？
一是負(fù)責(zé)省級(jí)中藥飲片（中藥材）標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核工作，對(duì)中藥飲片（中藥材）標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)定項(xiàng)目的科學(xué)性、檢驗(yàn)方法的可行性、質(zhì)控指標(biāo)的合理性等進(jìn)行評(píng)估；
二是負(fù)責(zé)省級(jí)中藥飲片（中藥材）標(biāo)準(zhǔn)中收載使用的除國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)以外的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備、標(biāo)定、保管和分發(fā)工作，制備標(biāo)定結(jié)果報(bào)中檢院備案。
三是負(fù)責(zé)留存研究用的中藥材及中藥飲片代表性樣品，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)標(biāo)本和樣品的管理，并對(duì)外提供查閱服務(wù)。
五、對(duì)省級(jí)中藥飲片（中藥材）標(biāo)準(zhǔn)的審評(píng)情形有哪些？
省藥監(jiān)局將通過標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)復(fù)核后的項(xiàng)目草案提交省級(jí)中藥飲片（中藥材）技術(shù)審評(píng)專家組。專家組應(yīng)當(dāng)對(duì)中藥標(biāo)準(zhǔn)草案項(xiàng)目設(shè)置的科學(xué)性、方法的可操作性、限度的合理性以及標(biāo)準(zhǔn)的適用性等進(jìn)行審核，提出科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、明確的審核意見或者修改建議。
六、對(duì)省級(jí)中藥飲片（中藥材）標(biāo)準(zhǔn)體例及內(nèi)容有哪些要求？
中藥飲片（中藥材）標(biāo)準(zhǔn)體例及內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合《中國藥典》有關(guān)通用技術(shù)要求和撰寫要求，文字術(shù)語應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、嚴(yán)謹(jǐn)、簡(jiǎn)潔、規(guī)范，避免產(chǎn)生誤解和歧義。
七、公開征求意見一般多長(zhǎng)時(shí)間？
技術(shù)審評(píng)及標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核通過的，省藥監(jiān)局及時(shí)在官方網(wǎng)站對(duì)中藥飲片（中藥材）標(biāo)準(zhǔn)草案公開征求意見。征求意見的期限一般不少于30日。
黑龍江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《黑龍江省中藥飲片（中藥材）標(biāo)準(zhǔn)制修訂管理辦法》的通知
