一、修訂發(fā)布《黑龍江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理辦法實(shí)施細(xì)則》（以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施細(xì)則》）的背景是什么？

近年來(lái)，隨著我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展和國(guó)務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步激發(fā)市場(chǎng)主體發(fā)展活力的要求，國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家中醫(yī)藥局相繼對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理方式作出調(diào)整，診所及中醫(yī)診所準(zhǔn)入管理由審批改為備案制。根據(jù)2022年3月29日《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改和廢止部分行政法規(guī)的決定》第二次修訂的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第十四條規(guī)定“醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)，必須進(jìn)行登記，領(lǐng)取《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；診所按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門的規(guī)定向所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門備案后，可以執(zhí)業(yè)”，結(jié)合我省中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的實(shí)際，對(duì)《實(shí)施細(xì)則》部分條款內(nèi)容予以修訂。

二、如何做好修訂《實(shí)施細(xì)則》后傳統(tǒng)中藥制劑備案管理工作？

為激活我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)中藥制劑研發(fā)活力，促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，省藥監(jiān)局將進(jìn)一步加強(qiáng)政策宣貫，強(qiáng)化對(duì)傳統(tǒng)中藥制劑研發(fā)申報(bào)過(guò)程中的溝通指導(dǎo)，早期介入、主動(dòng)服務(wù)，提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)中藥制劑備案材料的準(zhǔn)確性、科學(xué)性和合規(guī)性。同時(shí)根據(jù)傳統(tǒng)中藥制劑備案審查需求，加強(qiáng)對(duì)參審人員能力培養(yǎng)，嚴(yán)把備案質(zhì)量，提高備案時(shí)效。

三、修訂后的《實(shí)施細(xì)則》何時(shí)實(shí)施？

修訂后的《實(shí)施細(xì)則》自2025年1月1日起施行，有效期5年。2022年12月30日公布的《黑龍江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理辦法實(shí)施細(xì)則》同時(shí)廢止。

黑龍江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂《黑龍江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理辦法實(shí)施細(xì)則》的通知