一、此次中成藥全國聯(lián)采的整體情況，取得哪些成果？

答：按照國家醫(yī)保局的工作安排和部署，湖北省醫(yī)保局繼牽頭19省聯(lián)采、30省聯(lián)采后，今年?duì)款^所有省份組成全國聯(lián)采，持續(xù)推進(jìn)中成藥聯(lián)盟采購工作。此次全國聯(lián)采涉及第一批中成藥集采的接續(xù)和全國擴(kuò)圍，以及第三批中成藥集采納入的新品種，兩個(gè)批次共37個(gè)采購組54個(gè)品種175個(gè)藥品，有4.2萬余家醫(yī)藥機(jī)構(gòu)填報(bào)了歷史采購量和需求采購量，涉及超300億元的中成藥銷售市場。12月30日，在湖北召開現(xiàn)場報(bào)價(jià)信息公開大會(huì)，共有387家企業(yè)、510個(gè)代表品參與現(xiàn)場競爭，297家企業(yè)、373個(gè)代表品中選，中選率達(dá)75%。中選劑型規(guī)格齊全，當(dāng)前臨床使用的主流產(chǎn)品大多中選，可有效滿足臨床用藥需求。根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購金額和本次集采結(jié)果測算，全國每年可節(jié)約藥品費(fèi)用超百億元，人民群眾用藥負(fù)擔(dān)將進(jìn)一步減輕。

二、實(shí)施中成藥全國聯(lián)采有哪些重要的背景和意義？

答：中成藥集采是一項(xiàng)利國利民的重要民生工作，事關(guān)人民福祉的提升，事關(guān)醫(yī)保資金的科學(xué)合理支出，事關(guān)醫(yī)藥企業(yè)的健康持續(xù)發(fā)展。自2018年以來，國家先后開展了10批次全國性藥品帶量采購以及5批次耗材帶量采購。隨著國家組織化藥集采工作不斷深入、成熟，湖北醫(yī)保局按照國家醫(yī)保局提出的“集采改革無禁區(qū)，行業(yè)的特殊性并不是虛高藥價(jià)避風(fēng)港”理念，迎難而上、攻堅(jiān)克難，從2021年開始實(shí)施中成藥集采的破冰之舉，中成藥集采從研討、醞釀層面進(jìn)入實(shí)質(zhì)性的啟動(dòng)階段，通過實(shí)施地區(qū)擴(kuò)圍和增加新品的方式，相繼開展第二批、第三批集采以及首批的擴(kuò)圍接續(xù)，常態(tài)化推進(jìn)中成藥全國聯(lián)采，致力于實(shí)現(xiàn)“應(yīng)采盡采”的集采目標(biāo)，最大程度惠及人民群眾。

三、業(yè)界說中成藥集采困難，那么痛點(diǎn)難點(diǎn)到底在哪？

答：中醫(yī)“一源多流”的學(xué)術(shù)及文化特色，是其獨(dú)特之處亦是集采難點(diǎn)。與化藥集采相比，一是中成藥呈現(xiàn)品多、面廣、分布散的特點(diǎn)，集采完全覆蓋難。全國省級平臺采購的中成藥就有3000多個(gè)品種，涉及5000余個(gè)通用名、7800多個(gè)品規(guī)、2萬多個(gè)產(chǎn)品，受不同中醫(yī)流派、地區(qū)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)級別等因素影響，中成藥配備品種分布散而廣，導(dǎo)致集采覆蓋難度非常之大；二是中成藥“獨(dú)家”產(chǎn)品多、集中度高，集采議價(jià)難。全國省級平臺采購排名前50的中成藥品種中，獨(dú)家品種就占了34個(gè)。獨(dú)家產(chǎn)品多、集中度高導(dǎo)致中成藥集采產(chǎn)品替代性弱，企業(yè)降價(jià)動(dòng)力不足，集采議價(jià)難；三是部分同名中成藥同品規(guī)價(jià)差較大，集采競價(jià)難。同品規(guī)最高價(jià)是最低價(jià)的10倍以上，例如銀杏葉口服劑型，50多家企業(yè)生產(chǎn)，同品規(guī)下最高價(jià)格達(dá)到50元以上，最低價(jià)格不足5元，競價(jià)規(guī)則如不當(dāng)則易發(fā)生“劣幣驅(qū)逐良幣”現(xiàn)象；四是中成藥并無明確、完善質(zhì)量評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，集采質(zhì)量評價(jià)難。這也是中成藥集采的最大難點(diǎn)，中成藥缺乏開展化藥一致性評價(jià)的學(xué)科理論基礎(chǔ)和實(shí)踐應(yīng)用條件，長期以來質(zhì)量層次缺乏統(tǒng)一認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)。且不同治療領(lǐng)域的中成藥質(zhì)量成熟度不一致，即便是同方同名的中成藥，是否為道地藥材、制備工藝等的差異都會(huì)影響中成藥品質(zhì)。對于中成藥來說，要對這些不同原材料、不同配比、不同工藝、不同效用的藥品，評價(jià)其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)較困難。

四、面對中成藥集采的這些難點(diǎn)，如何科學(xué)的去解決？

答：在國家醫(yī)保局指導(dǎo)下，湖北省醫(yī)保局會(huì)同業(yè)內(nèi)專家學(xué)者，在進(jìn)行大量數(shù)據(jù)分析基礎(chǔ)上，深入行業(yè)調(diào)查研究，反復(fù)論證研討，征求各界意見，與聯(lián)盟省份不斷溝通協(xié)調(diào)，持續(xù)完善中成藥集采方案。整個(gè)集采工作按照國家局的總體安排和部署，以中醫(yī)藥理論體系為指導(dǎo)，以全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購中成藥相關(guān)數(shù)據(jù)分析為突破口，以國家藥品集中采購規(guī)則為原則，充分考慮集采質(zhì)量評價(jià)難、集采議價(jià)難、集采競價(jià)難等集采難點(diǎn)，逐步探索出符合中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律、符合中成藥特點(diǎn)和獨(dú)特屬性的集中帶量采購模式。

其一，合并集采解決獨(dú)家難點(diǎn)。以《國務(wù)院辦公廳關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》（國辦發(fā)〔2021〕2號）文件為政策支撐，對同方同名、同方異名和異方異名中成藥及相關(guān)藥品，基于臨床可替代性進(jìn)行合并集采，解決獨(dú)家品種過多且不利于競價(jià)的難點(diǎn)。

其二，分組競爭確保臨床使用。鑒于中成藥市場份額集中與離散并存的現(xiàn)狀，根據(jù)臨床用藥需求大小，分單元競爭，既形成良性競爭，又使得人民群眾和醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)可度高的品牌能夠穩(wěn)定市場供應(yīng)，防止出現(xiàn)“劣幣驅(qū)逐良幣”。

其三，運(yùn)用綜合指標(biāo)構(gòu)建評價(jià)體系。采取綜合競爭方式，注重企業(yè)自身降幅以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)可度、企業(yè)排名、創(chuàng)新能力、藥材品質(zhì)、供應(yīng)保障、信用評價(jià)、質(zhì)量安全等全方位綜合考量，解決質(zhì)量評價(jià)難題。其中，將上萬家二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)的選擇作為指標(biāo)反映臨床療效及受歡迎程度，克服中成藥無統(tǒng)一質(zhì)量療效標(biāo)準(zhǔn)的難題。

其五，縮小價(jià)差突出價(jià)格治理。引導(dǎo)原來價(jià)格高的產(chǎn)品多降價(jià)，原來價(jià)格低的產(chǎn)品少降價(jià)。申報(bào)環(huán)節(jié)同企業(yè)品種需符合比價(jià)關(guān)系，消化各省平臺價(jià)差；入圍環(huán)節(jié)對高價(jià)藥初始價(jià)格打折降價(jià)，縮小初始價(jià)差；競價(jià)環(huán)節(jié)引入日均費(fèi)用均值，糾正偏離價(jià)差；中選環(huán)節(jié)采用三倍上限，降低中選價(jià)差。

其六，增補(bǔ)中選支持中醫(yī)藥發(fā)展。對日均治療費(fèi)用最低、市場份額大臨床認(rèn)可度高、技術(shù)指標(biāo)滿分的優(yōu)質(zhì)中成藥企業(yè)產(chǎn)品以及國家中藥保護(hù)品種給予增補(bǔ)中選機(jī)會(huì)，促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

五、關(guān)于藥品，老百姓最關(guān)注的是價(jià)格和質(zhì)量。那么在這一方面，具體有哪些措施來保障“降價(jià)不降質(zhì)”呢？

答：藥品質(zhì)量直接關(guān)系著老百姓的生命健康，“降價(jià)不降質(zhì)”這一點(diǎn)確實(shí)非常重要。所以，關(guān)于質(zhì)量問題，我們是零容忍，設(shè)置了“一票否決權(quán)”。規(guī)則規(guī)定藥品申報(bào)企業(yè)若在省級及以上藥監(jiān)部門質(zhì)量抽樣檢測公告存在申報(bào)產(chǎn)品質(zhì)量抽檢不合格的情況，其技術(shù)評價(jià)得分將全部扣減，實(shí)行一票否決。同時(shí)，執(zhí)行層面構(gòu)建了更為緊密的聯(lián)席會(huì)議機(jī)制，聯(lián)盟地區(qū)醫(yī)保部門協(xié)同藥監(jiān)、經(jīng)信、衛(wèi)健等多部門保障中選藥品能夠保質(zhì)保量的落地執(zhí)行，藥監(jiān)部門將加強(qiáng)對中選藥品生產(chǎn)、流通、使用全鏈條質(zhì)量監(jiān)管，不定期對中選品種、中選企業(yè)原料采購與生產(chǎn)質(zhì)量進(jìn)行抽檢或飛行檢查，加大違法違規(guī)企業(yè)追責(zé)力度。

六、中成藥集采對于當(dāng)下的影響已經(jīng)清晰可見，但對于未來又會(huì)產(chǎn)生哪些深遠(yuǎn)的影響呢？

答：中成藥集采將帶來的影響必然是持續(xù)而深遠(yuǎn)的。第一，逐步形成了中成藥集采模式，并不斷迭代優(yōu)化；第二，中成藥品類多、用途廣，屬于老百姓常用藥，覆蓋人群很廣，使用率很高，而且療程較長。通過以量換價(jià)，將很大程度上減輕患者負(fù)擔(dān)，更體現(xiàn)中國傳統(tǒng)醫(yī)藥的優(yōu)勢，惠及到大量普通人群；第三，通過集采方式降低了企業(yè)營銷成本，有利于擠掉藥品流通環(huán)節(jié)不合理“水分”，凈化市場環(huán)境；第四，隨著集采工作不斷深入，有利于推動(dòng)行業(yè)在競爭中提高集中度，促進(jìn)產(chǎn)品創(chuàng)新升級；第五，通過建立科學(xué)的評價(jià)體系和質(zhì)量保障措施，一方面保障了老百姓的用藥安全，另一方面倒逼企業(yè)重視生產(chǎn)質(zhì)量。從長遠(yuǎn)來看，促進(jìn)中醫(yī)藥行業(yè)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步完善，對于中醫(yī)藥行業(yè)的規(guī)范化發(fā)展、高質(zhì)量發(fā)展具有極其深遠(yuǎn)的影響。