2024年，蘇州市藥品生產(chǎn)企業(yè)共有4個(gè)1類(lèi)創(chuàng)新藥獲批上市，分別是興盟生物醫(yī)藥（蘇州）有限公司的國(guó)內(nèi)首款抗狂犬病毒復(fù)方抗體制劑澤美洛韋瑪佐瑞韋單抗注射液，適用于成人狂犬病病毒暴露者的被動(dòng)免疫；蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司的國(guó)內(nèi)首個(gè)人源化IL-17A抑制劑夫那奇珠單抗注射液，適用于治療適合接受系統(tǒng)治療或光療的中重度斑塊狀銀屑病的成人患者；江蘇晨泰醫(yī)藥科技有限公司的全球首款肺癌新藥鹽酸佐利替尼片，適用于表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）19號(hào)外顯子缺失或外顯子21（L858R）置換突變，并伴有中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者的一線治療；盛世泰科生物醫(yī)藥科技（蘇州）股份有限公司的新一代高選擇性DPP-4抑制劑磷酸森格列汀片，適用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

蘇州檢查分局、審評(píng)核查蘇州分中心立足全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，堅(jiān)持管服并舉，強(qiáng)化責(zé)任擔(dān)當(dāng)，聚焦藥品研發(fā)成果轉(zhuǎn)化難、注冊(cè)周期長(zhǎng)等問(wèn)題，主動(dòng)對(duì)接、精準(zhǔn)服務(wù)，全方位助力新藥研發(fā)，加快推進(jìn)創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化。

一是積極主動(dòng)靠前幫扶，問(wèn)需于企

針對(duì)新藥的注冊(cè)申報(bào)，蘇州檢查分局、審評(píng)核查蘇州分中心主動(dòng)靠前服務(wù)，組建工作專(zhuān)班與企業(yè)提前溝通，實(shí)地調(diào)研，面對(duì)面為企業(yè)答疑解惑，提供檢查前指導(dǎo)服務(wù)，了解產(chǎn)品申報(bào)進(jìn)度。同時(shí)，對(duì)產(chǎn)品技術(shù)難題、動(dòng)態(tài)生產(chǎn)計(jì)劃等有關(guān)問(wèn)題及時(shí)與企業(yè)溝通，多次交流探討，切實(shí)幫助企業(yè)解決注冊(cè)申報(bào)中的困難問(wèn)題，加快產(chǎn)品申報(bào)上市。

二是落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，保障藥品質(zhì)量安全

蘇州檢查分局、審評(píng)核查蘇州分中心積極協(xié)調(diào)，多次幫助指導(dǎo)企業(yè)做好現(xiàn)場(chǎng)核查的準(zhǔn)備，為企業(yè)解答現(xiàn)場(chǎng)核查相關(guān)問(wèn)題，幫助企業(yè)建立健全質(zhì)量管理體系，提升質(zhì)量安全管理水平，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，在加快新藥上市進(jìn)度的同時(shí)全面保證檢查質(zhì)量。

三是積極向上對(duì)接，為企業(yè)新藥上市爭(zhēng)取上級(jí)部門(mén)支持

蘇州檢查分局、審評(píng)核查蘇州分中心主動(dòng)聯(lián)合國(guó)家藥監(jiān)局直屬單位中國(guó)傳媒集團(tuán)、高研院等機(jī)構(gòu)來(lái)蘇開(kāi)展各類(lèi)培訓(xùn)，積極爭(zhēng)取國(guó)家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局對(duì)蘇州市重點(diǎn)創(chuàng)新藥品審評(píng)審批支持力度。邀請(qǐng)國(guó)家藥監(jiān)局藥品長(zhǎng)三角分中心實(shí)地調(diào)研蘇州創(chuàng)新藥品生產(chǎn)企業(yè)，開(kāi)展“面對(duì)面”服務(wù)、培訓(xùn)，在“協(xié)同監(jiān)管”的基礎(chǔ)上“協(xié)同服務(wù)”，合力為創(chuàng)新藥品上市按下“加速鍵”。

下一步，蘇州檢查分局、審評(píng)核查蘇州分中心將持續(xù)聚焦轄區(qū)內(nèi)企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的服務(wù)與政策需求，加大對(duì)重點(diǎn)品種和企業(yè)的扶持力度，了解企業(yè)所需所想，務(wù)實(shí)高效地幫助企業(yè)解決實(shí)際問(wèn)題，全力助推蘇州新藥、好藥加快上市，全面促進(jìn)蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。