集采藥品的安全和有效是近期群眾關(guān)心的熱點(diǎn)。紹興作為醫(yī)藥大市，目前有集采中選企業(yè)10家（國采5家，省采9家），涉及品種74個(gè)（國采17個(gè)，省采57個(gè)），今年分別增長3家、28個(gè)，增速分別達(dá)43%、61%。紹興市局針對(duì)集采藥品的特殊性，著眼于監(jiān)管、指導(dǎo)、服務(wù)三個(gè)要素，打出“守安全、促發(fā)展”組合拳，破解安全、療效、發(fā)展三個(gè)難題，保障全市醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全。

一是強(qiáng)監(jiān)管保安全。一方面，在藥品生產(chǎn)檢查中運(yùn)用“四不兩直”工作法，通過“不聽匯報(bào)、直達(dá)現(xiàn)場(chǎng)”，大幅提高企業(yè)生產(chǎn)問題監(jiān)管能力，2024年發(fā)現(xiàn)并處置1家集采企業(yè)違法違規(guī)問題。另一方面，將藥品不良反應(yīng)作為日常監(jiān)督檢查內(nèi)容，重點(diǎn)關(guān)注企業(yè)不良反應(yīng)獲取、處置等情況，全面推動(dòng)藥品上市許可持有人加強(qiáng)藥物警戒體系建設(shè)，2024年實(shí)現(xiàn)集采中選企業(yè)檢查全覆蓋。

二是強(qiáng)指導(dǎo)保療效。針對(duì)企業(yè)入選集采后，成本壓力導(dǎo)致輔料變更增多的情況，通過“分級(jí)分類管理”“實(shí)地檢查指導(dǎo)”兩項(xiàng)措施，引導(dǎo)支持集采企業(yè)按照高等級(jí)變更措施研究集采藥品“輔料變更”影響，確保集采藥品療效可靠，2024年對(duì)全部10家集采企業(yè)進(jìn)行變更指導(dǎo)。高效承接省級(jí)藥企搬遷一件事改革試點(diǎn)、重大變更試點(diǎn)，加強(qiáng)同省域變更最權(quán)威機(jī)構(gòu)省藥化審評(píng)中心聯(lián)系，為集采等企業(yè)爭(zhēng)取專場(chǎng)服務(wù)3場(chǎng)，解決變更難題70余個(gè)，有效保障藥品療效。

三是強(qiáng)服務(wù)保發(fā)展。開展“助推式服務(wù)”，對(duì)準(zhǔn)企業(yè)在集采投標(biāo)的“瓶頸時(shí)刻”，著眼企業(yè)需求，立即調(diào)派人員開展檢查，確保企業(yè)順利通過GMP符合性并投標(biāo)。幫助福瑞喜藥業(yè)三個(gè)品種省級(jí)集采中選，產(chǎn)值達(dá)1.3億元，同比增長60%。開展“檢查式服務(wù)”，發(fā)揮檢查員生產(chǎn)和法規(guī)知識(shí)儲(chǔ)備的優(yōu)勢(shì)，進(jìn)行生產(chǎn)指導(dǎo)和法規(guī)答疑，2024年開展檢查63次，幫助集采等企業(yè)解決包材檢驗(yàn)、壓片黏沖等難題90項(xiàng)。