2025年安徽省藥監(jiān)局第七分局將在轄區(qū)內(nèi)全面開(kāi)展落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任提升年專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)。為落實(shí)行動(dòng)要求，切實(shí)提升企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任尤其是“關(guān)鍵崗”關(guān)鍵人”的質(zhì)量安全保障和風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別防范能力，近日，第七分局聯(lián)合省食品藥品檢驗(yàn)研究院送教上門(mén)，赴轄區(qū)內(nèi)3家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)精準(zhǔn)指導(dǎo)，為3家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)送上一堂生動(dòng)的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)訓(xùn)課。

分局邀請(qǐng)省食品藥品檢驗(yàn)研究院器械與藥包材檢驗(yàn)所檢驗(yàn)專(zhuān)家，先后走進(jìn)安徽得邦激光技術(shù)有限公司、蕪湖圣美孚科技有限公司、安徽宇度生物科技有限責(zé)任公司，以“點(diǎn)單”模式為企業(yè)答疑解惑。培訓(xùn)現(xiàn)場(chǎng)，專(zhuān)家團(tuán)圍繞新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)涉及醫(yī)療電氣設(shè)備基本性能及關(guān)鍵元器件相關(guān)條款給予解讀，并詳細(xì)解答企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)、注冊(cè)檢驗(yàn)、生物學(xué)評(píng)價(jià)、包材研發(fā)中的困惑。隨后，專(zhuān)家團(tuán)走進(jìn)企業(yè)檢驗(yàn)室，指導(dǎo)檢驗(yàn)員現(xiàn)場(chǎng)實(shí)操，突出操作規(guī)范性、偏差管理等難點(diǎn)和易錯(cuò)內(nèi)容，幫助企業(yè)規(guī)范檢驗(yàn)操作流程、提升醫(yī)療器械檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性。

下一步，第七分局將繼續(xù)加大對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥械化企業(yè)的監(jiān)管和培訓(xùn)力度，聚焦企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任的重點(diǎn)領(lǐng)域、關(guān)鍵環(huán)節(jié)、難點(diǎn)問(wèn)題，進(jìn)一步豐富培訓(xùn)方式內(nèi)容，同時(shí)強(qiáng)化抽查考核評(píng)價(jià)機(jī)制，推動(dòng)企業(yè)管理層和關(guān)鍵人員不斷提升履職能力，確保企業(yè)主體責(zé)任得到有效落實(shí)。