2025年1月9日，國家藥監(jiān)局召開醫(yī)療器械上市后監(jiān)管法規(guī)制度研究匯報會，全面總結2024年醫(yī)療器械上市后監(jiān)管法規(guī)制度研究工作，推動法規(guī)制度研究工作走深走實。市藥監(jiān)局黨組成員、副局長王厚廷參加會議并以“夯實監(jiān)測基礎，筑牢用械安全防線，助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展”為主題進行匯報，器械生產(chǎn)處、藥械流通處、稽查處、不良反應監(jiān)測中心相關負責同志一同參加。

　　為進一步貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，加強醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管法規(guī)制度研究，國家藥監(jiān)局組織相關省局牽頭成立醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)制度研究工作組。北京市藥監(jiān)局作為牽頭單位，協(xié)同湖南、重慶、海南、甘肅省(市）藥監(jiān)局、蘇州市市場局作為法規(guī)研究組成員單位，承擔了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測評價法規(guī)課題研究工作。會上，王厚廷代表法規(guī)研究組重點圍繞國外醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測評價法規(guī)要求，國內(nèi)各省開展不良事件監(jiān)測評價工作亮點、問題和建議，以及醫(yī)療機構器械警戒工作開展情況三個維度展開匯報。法規(guī)研究組深入剖析國外法規(guī)制度，跟蹤美國、歐盟、日本等在上市后真實世界數(shù)據(jù)安全研究、企業(yè)不良事件監(jiān)測合法合規(guī)能力研究，以及醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全監(jiān)管研究等方面的成果，為完善我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測法規(guī)提供借鑒價值。在實際工作中，法規(guī)研究組面向全國31個?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）和334家醫(yī)療機構發(fā)放調研問卷，洞察數(shù)據(jù)互通共享、風險信號處置、數(shù)據(jù)外泄隱患以及醫(yī)療機構器械警戒重視不足等現(xiàn)存問題，為后續(xù)深入開展法規(guī)研究工作提供有力支撐。

　　基于全面且系統(tǒng)的調查研究，北京市藥監(jiān)局牽頭法規(guī)研究組完成總字數(shù)約6萬字的《2024年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測評價法規(guī)制度研究工作報告》，為我國構建科學完備的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和警戒法規(guī)制度體系，提供了極具價值的參考依據(jù)。

　　下一步，北京市藥監(jiān)局將認真貫徹落實國家藥監(jiān)局的工作部署，攜手法規(guī)研究組各成員單位，持續(xù)跟蹤美國、歐盟、日本等國家和地區(qū)在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測評價法規(guī)制度的研究動態(tài)，探索制定醫(yī)療機構警戒哨點工作機制，積極參與國家藥監(jiān)局《醫(yī)療器械管理法》制訂工作，針對不良事件監(jiān)測和警戒相關內(nèi)容貢獻專業(yè)智慧，不斷提升醫(yī)療器械監(jiān)管科學化、法治化水平，助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。