為持續(xù)提升我市藥物臨床試驗監(jiān)管檢查能力水平，服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全，近日，市藥監(jiān)局舉辦北京市藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)管人員實地培訓班，各分局共11名檢查員參加此次培訓，藥品審查中心派出國家級檢查員擔任助教，指導培訓。

　　本次實地培訓地點為我市生物等效性試驗承接較多、試驗質(zhì)量較高的臨床試驗機構(gòu)，并邀請資深主要研究者及核查專家進行授課。培訓中首先對臨床試驗相關(guān)法律法規(guī)及指導原則要點進行詳細解讀，使監(jiān)管人員更進一步理解試驗關(guān)鍵環(huán)節(jié)和檢查重點；隨后采用模擬試驗和模擬檢查的形式，讓參訓人員扮演受試者，深入了解臨床試驗實施流程，并在講師及助教的指導下，熟悉試驗記錄的生成過程，掌握試驗質(zhì)控及核查要點。通過實訓，監(jiān)管人員進一步熟悉了臨床試驗的實際操作流程和質(zhì)量控制關(guān)鍵環(huán)節(jié)，同時就如何加強監(jiān)管、提高試驗質(zhì)量、強化臨床試驗協(xié)調(diào)員管理以及信息化系統(tǒng)使用等方面進行了深入交流討論。參訓人員紛紛表示，此次培訓緊貼監(jiān)管實際，內(nèi)容充實、實用，受益匪淺，為今后更好地開展藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)管工作提供了有力保障。

　　下一步，市藥監(jiān)局將繼續(xù)結(jié)合臨床試驗管理要求和監(jiān)管實際，豐富培訓內(nèi)容和形式，全面提升北京市臨床試驗機構(gòu)監(jiān)管能力水平，促進試驗機構(gòu)臨床研究水平提升，助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。