為進(jìn)一步貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，督促醫(yī)療器械注冊(cè)人落實(shí)好年度自查報(bào)告主體責(zé)任，第八分局及時(shí)發(fā)出首份工作提示函，確保2024年度醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系自查報(bào)告工作有序開(kāi)展。

一是明確填報(bào)對(duì)象。明確2024年12月31日前登記注冊(cè)的醫(yī)療器械注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)，都應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行自查并上報(bào)。二是明確填報(bào)時(shí)間。提示2024年度質(zhì)量管理體系自查報(bào)告截止日期為2025年3月31日。三是明確填報(bào)路徑。指導(dǎo)新取證注冊(cè)人登錄“安徽省藥品監(jiān)管企業(yè)端”，點(diǎn)擊“事項(xiàng)上報(bào)”，找到“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)-年度自查報(bào)告上傳”。四是明確工作要求。要求企業(yè)嚴(yán)格按照規(guī)定，及時(shí)、準(zhǔn)確地提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告，對(duì)填報(bào)內(nèi)容、填報(bào)數(shù)據(jù)要進(jìn)行逐一核對(duì)，嚴(yán)格審核把關(guān)，防止少報(bào)、漏報(bào)、錯(cuò)報(bào)。五是明確法律責(zé)任。告知企業(yè)不按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告的，可根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條進(jìn)行處罰。