2025年1月3日，安徽省藥監(jiān)局組織召開2024年第四季度暨全年醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險會商會。省局黨組成員、副局長陳詠梅出席會議并講話。

會議聽取了部分市場監(jiān)管局以及省局分局等單位第四季度醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險排查整治及全年風(fēng)險排除整治工作經(jīng)驗亮點等情況的匯報，深入會商了第三季度風(fēng)險清單銷號情況，分析研判了第四季度風(fēng)險排查及全省醫(yī)療器械質(zhì)量安全形勢，梳理總結(jié)了全年醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查整治工作，研究布置了2025年醫(yī)療器械質(zhì)量風(fēng)險會商重點任務(wù)。

會議指出，全省各級藥品監(jiān)管部門聚焦風(fēng)險、綜合治理，全方位排查風(fēng)險，全要素會商風(fēng)險，全面徹底整治風(fēng)險，醫(yī)療器械風(fēng)險會商工作機(jī)制不斷健全，質(zhì)量安全風(fēng)險管控能力持續(xù)提升，2024年醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查整治工作成效明顯。

會議強(qiáng)調(diào)，在肯定成績的同時，各級監(jiān)管部門必須清醒認(rèn)識到，全省醫(yī)療器械質(zhì)量安全仍然存在風(fēng)險，離本質(zhì)安全還有一定差距，在監(jiān)管思路和方法上還需不斷創(chuàng)新，在監(jiān)管深度和廣度上還需不斷推進(jìn)，在監(jiān)管措施和力度還需進(jìn)一步強(qiáng)化。要進(jìn)一步提高思想認(rèn)識、牢牢抓住醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險點不放松，深入風(fēng)險排查，及時徹底防范化解風(fēng)險隱患。

會議要求，各級監(jiān)管部門要錨定目標(biāo)、精準(zhǔn)施策，以“四個最嚴(yán)”為根本遵循，深入排查風(fēng)險，綜合治理風(fēng)險，確保不發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險，保障上市醫(yī)療器械質(zhì)量安全。一要聚焦高風(fēng)險器械精準(zhǔn)治理風(fēng)險，加大對第三類、無菌和植入類、注冊人委托生產(chǎn)、集采中選等重點品種和企業(yè)監(jiān)管力度。二要創(chuàng)新智慧監(jiān)管模式高效防控風(fēng)險，構(gòu)建智能風(fēng)險預(yù)警體系，打造監(jiān)管新模式，提升監(jiān)管效能。三要夯實各方責(zé)任筑牢風(fēng)險防線，加強(qiáng)對企業(yè)的日常監(jiān)督檢查和專項檢查，督促企業(yè)落實主體責(zé)任，強(qiáng)化分類培訓(xùn)，構(gòu)建長效的培訓(xùn)與考核機(jī)制。四要嚴(yán)格案件查處提升風(fēng)險治理質(zhì)效，加強(qiáng)重點品種和企業(yè)的抽檢力度，突出重點領(lǐng)域稽查執(zhí)法，實現(xiàn)全鏈條、全要素打擊，深度凈化市場秩序。