2025年1月3日，安徽省藥監(jiān)局組織召開(kāi)2024年第四季度暨全年醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)。省局黨組成員、副局長(zhǎng)陳詠梅出席會(huì)議并講話。

會(huì)議聽(tīng)取了部分市場(chǎng)監(jiān)管局以及省局分局等單位第四季度醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)排查整治及全年風(fēng)險(xiǎn)排除整治工作經(jīng)驗(yàn)亮點(diǎn)等情況的匯報(bào)，深入會(huì)商了第三季度風(fēng)險(xiǎn)清單銷號(hào)情況，分析研判了第四季度風(fēng)險(xiǎn)排查及全省醫(yī)療器械質(zhì)量安全形勢(shì)，梳理總結(jié)了全年醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治工作，研究布置了2025年醫(yī)療器械質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商重點(diǎn)任務(wù)。

會(huì)議指出，全省各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)聚焦風(fēng)險(xiǎn)、綜合治理，全方位排查風(fēng)險(xiǎn)，全要素會(huì)商風(fēng)險(xiǎn)，全面徹底整治風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商工作機(jī)制不斷健全，質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)管控能力持續(xù)提升，2024年醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治工作成效明顯。

會(huì)議強(qiáng)調(diào)，在肯定成績(jī)的同時(shí)，各級(jí)監(jiān)管部門(mén)必須清醒認(rèn)識(shí)到，全省醫(yī)療器械質(zhì)量安全仍然存在風(fēng)險(xiǎn)，離本質(zhì)安全還有一定差距，在監(jiān)管思路和方法上還需不斷創(chuàng)新，在監(jiān)管深度和廣度上還需不斷推進(jìn)，在監(jiān)管措施和力度還需進(jìn)一步強(qiáng)化。要進(jìn)一步提高思想認(rèn)識(shí)、牢牢抓住醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)不放松，深入風(fēng)險(xiǎn)排查，及時(shí)徹底防范化解風(fēng)險(xiǎn)隱患。

會(huì)議要求，各級(jí)監(jiān)管部門(mén)要錨定目標(biāo)、精準(zhǔn)施策，以“四個(gè)最嚴(yán)”為根本遵循，深入排查風(fēng)險(xiǎn)，綜合治理風(fēng)險(xiǎn)，確保不發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，保障上市醫(yī)療器械質(zhì)量安全。一要聚焦高風(fēng)險(xiǎn)器械精準(zhǔn)治理風(fēng)險(xiǎn)，加大對(duì)第三類、無(wú)菌和植入類、注冊(cè)人委托生產(chǎn)、集采中選等重點(diǎn)品種和企業(yè)監(jiān)管力度。二要?jiǎng)?chuàng)新智慧監(jiān)管模式高效防控風(fēng)險(xiǎn)，構(gòu)建智能風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警體系，打造監(jiān)管新模式，提升監(jiān)管效能。三要夯實(shí)各方責(zé)任筑牢風(fēng)險(xiǎn)防線，加強(qiáng)對(duì)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查和專項(xiàng)檢查，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，強(qiáng)化分類培訓(xùn)，構(gòu)建長(zhǎng)效的培訓(xùn)與考核機(jī)制。四要嚴(yán)格案件查處提升風(fēng)險(xiǎn)治理質(zhì)效，加強(qiáng)重點(diǎn)品種和企業(yè)的抽檢力度，突出重點(diǎn)領(lǐng)域稽查執(zhí)法，實(shí)現(xiàn)全鏈條、全要素打擊，深度凈化市場(chǎng)秩序。