為切實(shí)將省局關(guān)于建立缺陷整改閉環(huán)管理工作機(jī)制的相關(guān)要求落實(shí)落細(xì)，有效防范藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，第七分局積極探索方式方法，建立“1＋3＋N”工作模式，2024年對(duì)轄區(qū)內(nèi)22家藥品上市許可持有人/生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋檢查36家次，共219項(xiàng)缺陷、10項(xiàng)整改計(jì)劃在缺陷管理臺(tái)賬中已全部銷(xiāo)號(hào)，實(shí)現(xiàn)監(jiān)督檢查全程閉環(huán)管理。

一是圍繞核心任務(wù)，嚴(yán)格工作流程。以“提升藥品監(jiān)管效能，守牢藥品安全底線”為目標(biāo)，嚴(yán)格執(zhí)行建立缺陷閉環(huán)管理臺(tái)賬、審核現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告、督促提交整改報(bào)告、復(fù)核評(píng)估整改報(bào)告、持續(xù)追蹤整改計(jì)劃實(shí)施等五個(gè)環(huán)節(jié)的工作流程，凡是原因查找不準(zhǔn)確、整改內(nèi)容不全面、預(yù)防措施不到位的，檢查缺陷臺(tái)賬一律不予核銷(xiāo)，共退回再整改缺陷27項(xiàng)，修訂整改計(jì)劃4項(xiàng)，做到用程序促規(guī)范，用制度防隱患。

二是緊盯三個(gè)重點(diǎn)，嚴(yán)格審核評(píng)定。緊盯缺陷產(chǎn)生根本原因調(diào)查分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及控制措施、整改審核及效果評(píng)價(jià)等三個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)，科學(xué)評(píng)判整改結(jié)論。對(duì)每家企業(yè)實(shí)時(shí)建立了《2024年檢查發(fā)現(xiàn)缺陷整改閉環(huán)管理一覽表》，將219項(xiàng)檢查缺陷的整改措施、整改計(jì)劃內(nèi)容及完成時(shí)間全部列入管理臺(tái)賬，適時(shí)跟蹤進(jìn)度，動(dòng)態(tài)調(diào)整結(jié)果。

三是構(gòu)建多維模式，嚴(yán)格壓實(shí)責(zé)任。整改前抓預(yù)防，以督促企業(yè)培訓(xùn)考核、電話微信聯(lián)系、上門(mén)現(xiàn)場(chǎng)交流、約談、告誡信等多種形式開(kāi)展政策宣講、合規(guī)指導(dǎo)、提醒告誡，做到教育警示在前，全年共約談企業(yè)4家、發(fā)出告誡信5家。整改中勤問(wèn)效，轉(zhuǎn)變企業(yè)常把人為失誤認(rèn)定為缺陷根本原因的整改思路，防止大多糾正措施就是對(duì)相關(guān)員工再培訓(xùn)的做法，指導(dǎo)企業(yè)從組織機(jī)構(gòu)搭建、質(zhì)量管理文件、人員執(zhí)行能力、設(shè)備實(shí)際性能、年度質(zhì)量回顧、藥物警戒信息等多方面識(shí)別缺陷產(chǎn)生的真實(shí)原因，做到分類(lèi)施策精準(zhǔn)管控，共完善整改措施 227項(xiàng)、修訂管理文件109個(gè)、改造硬件設(shè)備37個(gè)，避免缺陷重復(fù)發(fā)生。整改后必復(fù)盤(pán)，以發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)較多、整改不徹底、人員履職不到位的企業(yè)為重點(diǎn)，結(jié)合日常監(jiān)管工作對(duì)缺陷整改情況“回頭看”，復(fù)查舊問(wèn)題整改，預(yù)防新問(wèn)題發(fā)生，確保整改措施有效落實(shí)，整改計(jì)劃按時(shí)完成，將缺陷整改轉(zhuǎn)化為企業(yè)切實(shí)的質(zhì)量體系提升，杜絕虛假整改。

在2025年監(jiān)管工作中，第七分局將繼續(xù)跟蹤鞏固提升整改成效，嚴(yán)防問(wèn)題反彈，督促企業(yè)不斷提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，持續(xù)降低藥品質(zhì)量安全隱患。